浙江省药监局:全方位发力 把好医疗器械质量关

  • 2020-05-25 15:46
  • 作者:汪建强
  • 来源:百事2平台

  在新冠肺炎疫情的特殊战役中,药监系统相当于“兵工厂”,肩负着确保医疗器械的质量安全的重责。


  “线上+线下”,把好生产关


  口罩、防护服、红外体温计(额温枪)、呼吸机、新冠病毒检测试剂······新冠肺炎疫情发生以来,浙江省药监局一手促生产、保稳定,一手抓质量、保安全。下发了《关于加强新冠肺炎疫情防控医疗器械质量监管的通知》《关于加强应急注册医疗器械质量监管的通知》等系列文件,切实采取监管措施,加强对医疗器械生产企业、对外贸易医疗器械经营企业的监管。


  为了助力保障疫情防控用药械供应,浙江省药监局采取“分类指导、一厂一策”的举措,建立以需求为导向的精准生产、靶向供应医用防护用品应急生产、使用工作机制,大力推动企业复产、扩产、增产。为了帮助有条件的企业尽快新增医用防护用品生产线,浙江省药监局主动靠前服务、靠前指导,加快疫情防控医用防护用品审评审批,对符合条件的注册审批(包括检验)品种1周内办结,疫情防控应急调剂使用申请1天内办结,以审评审批“快一步”助力抗击疫情胜利“快一点”。


  为了确保重点产品质量安全,浙江省药监局向全省37家医用防护产品重点生产企业派出“驻厂监督员”,完善驻企监督服务员机制。“驻厂监督员”对企业开展技术指导和质量管控,紧盯原料关、生产关、出厂关,确保出厂产品检验合格、质量安全。


  在疫情初期,浙江省药监局还创新监管模式,利用通过视频开展视频检查。通过建立视频检查和应急注册核查的程序和流程图,制定医疗器械应急生产基本要求,编制视频检查报告模板和应急注册核查报告模板。做到检查质量不下降、标准不缺失、程序不失控。


  “严查+严打”,把好流通关


  抓质量的同时,浙江省药监局积极采取严厉措施,重拳整治违法违规行为,严守疫情防控产品质量安全底线。


  针对市面上存在过期、“三无”、假冒伪劣产品的现象,1月30日,浙江省市场监管局、浙江省药监局发布《关于进一步加强市场监管领域新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作的实施意见》,提出要狠抓违法行为,加大对药械生产经营违法行为的查处力度。为此,监管部门及时公开曝光典型违法案例,坚持露头就打,保持高压态势。


  突出三类重点违法行为,从严、从重、从快打击,包括未取得相关资质生产销售行为,生产销售不符合安全标准产品、过期失效产品、回收再生产行为以及生产销售“三无”、假冒防护产品行为。自疫情发生以来,全省累计查处医疗器械案件247件(口罩类案件235件,其他防护用品案件12件)。


  “抽查+帮扶”,把好转产出口质量关


  随着新冠肺炎疫情的发展,不少企业“火线转产”隔离衣和防护服等抗疫物资,为打赢疫情防控阻击战提供了后勤保障。


  应急情况需要应急程序来对待,浙江省药监局立即开通“绿色通道”。自2月7日全省启动防控新冠肺炎疫情所需医疗器械应急审批程序以来,通过实施注册材料“电子申报”、注册过程“专人跟踪”、产品检验“即收即检”、技术审评“随到随审”、审批注册“即时立办”等应急审批措施,积极协助保障全省、全国疫情防控医疗器械供应。截至4月29日,全省共应急注册第二类医疗器械329个,其中医用防护服39个、医用口罩268个、额温计13个、其他产品9个。


  “绿色通道”开启后,这些“应急”医疗器械产品的有效性、安全性如何保障?为了为确保疫情防控用医疗器械质量安全,浙江省药监局通过应急转产企业法人代表质量集体约谈,组织质量管理体系自查、全覆盖监督检查、产品监督抽验等监管形式,不断压实企业产品质量主体责任,消除产品质量安全隐患。全省应急转产企业全部完成质量管理体系自查,各级监管部门共对200余家应急注册转产企业进行监督检查,计划对200批次应急注册医用口罩、医用防护服、额温计等产品进行监督抽检。


  随着疫情防控用物资出口数量的增多,确保出口物资质量安全成为当务之急。为解决医用防护服、医用口罩等生产企业不了解出口涉及的法律法规、出口办理程序、认证证书真伪识别难等问题,浙江省药监局及时组织开展了疫情防控医疗器械相关知识钉钉网上视频培训。邀请了负责国际认证的专业第三方机构、省器械审评中心、浙江国贸集团等专家,讲授医用防护产品出口欧盟、美国等国家法律法规、产品认证相关政策、出口和营销服务、医用防护产品货架有效期验证等知识,2期培训共吸引了全省3000人次参加。


  同时,浙江省药监局开展出口医疗器械经营企业监督检查,加强与属地商务部门的沟通联系,及时排查对外贸易医疗器械的经营企业情况,及时摸清底数,对已取得辖区商务部门对外贸易经营者备案登记的疫情防控医疗器械经营企业开展全覆盖检查。(汪建强)


(责任编辑:张可欣)

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