浙江台州椒江:浙江求恩医疗器械有限公司销售假冒伪劣医疗器械(口罩)案

  • 2020-05-26 16:47
  • 作者:胡牧 阮从潇
  • 来源:百事2平台

  【案件来源】


  2020年1月29日,浙江省台州市椒江区市场监督管理局(以下简称椒江局)依据下游药店挖掘的案件线索对浙江求恩医疗器械有限公司(以下简称求恩医械公司)进行检查,发现该公司销售的飘安®一次性使用口罩涉嫌假冒伪劣,当场查扣201200只。


  【调查经过】


  2020年1月29日上午,椒江局执法人员联合区公安分局食药环大队对求恩医械公司经营场所进行现场检查。执法人员在求恩医械公司经营场所内发现产品标注“注册证豫械注准20192140044、生产批号20200205、生产日期2020年2月6日”等字样的飘安®一次性使用口罩300只。在经营场所楼下车牌号为豫J.MX027的厢式货车内发现相同产品标注的飘安®一次性使用口罩200900只,椒江局当场予以扣押。


  经查,求恩医械公司于1月23日、24日从安徽省阜阳市太和县人吴霜霜处购进涉案口罩260000只,购进价2200元-3000元/箱(每箱1万只),当事人在未经验收入库,也未查验产品注册证明、厂家生产许可证、销售人员身份材料等相关资质的情况下,于2020年1月24日销售了210000只上述口罩到药店和卫生院,销售价5000元/箱,另有26400只当事人赠送给亲戚朋友及客户使用,剩余库存产品23600只。当日,有客户发现部分口罩标示生产日期为2020年2月6日并与当事人联系,当事人立即暂停销售并联系下家召回该生产日期的产品,同时联系供货商退货,截至1月29日,现场检查之前当事人共召回飘安®一次性使用口罩177600只。鉴于当事人积极召回大部分流通出去的问题口罩,积极联系供货商退货,积极减少危害后果,椒江局对退货部分货值及违法所得予以扣除。当事人经营飘安®一次性使用口罩的违法所得共计16200元,货值共计29550元。


  当事人经营的上述飘安®一次性使用口罩标注“生产许可证编号:豫食药监械生产许20150141号,产品注册证编号:豫械注准20192140044,适用范围:医用”以二类医疗器械明示,在新冠肺炎疫情期间销售,消费者购买后大多作为疫情防控用口罩使用,应当认定为二类医疗器械。且口罩生产日期标示为2020年2月6日,求恩医械公司于2020年1月23日就已购进。和普通医用口罩三层相比,该产品内外两层,薄而比较透明,中间层特别薄。经浙江省医疗器械检验研究院检验,上述口罩不符合YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》标准要求,为不合格产品。河南飘安集团有限公司出具证明,称涉案产品不是该公司生产。


  【查处结果】


  当事人上述行为违反《中华人民共和国商标法》第五十七条第三项,《中华人民共和国产品质量法》第三十七条、《医疗器械监督管理条例》第四十条之规定。由于上述行为发生在新冠肺炎疫情期间,结合疫情防控期间相关工作要求,依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第(一)项之规定,椒江局对当事人从重处罚如下:


  1.没收飘安®一次性使用口罩201200只;2.没收违法所得16200元;3.罚款517125元。


  【启示建议】


  1.深挖案源、跨省联动。该案件最初的来源是辖区一家小药店被举报存在哄抬口罩物价行为,后经执法人员调查,发现该小药店销售的口罩生产日期标示存在问题,1月份销售的口罩标示的生产日期是当年的2月6日,后与口罩标示生产企业河南飘安集团有限公司联系,证实上述口罩是假冒产品,并且口罩质量存疑,执法人员深挖案源,发现该批口罩是辖区内求恩医械公司批发销售的。目前,椒江局已向当事人提供的上游供货商吴霜霜和李行轩所在地阜阳市市场监督管理局、长垣市市场监督管理局发送案件线索移送函。从小药店的案源,到追溯至安徽、河南源头,该案件打破疫情防控期间查办案件过程中空间因素的制约,打通生产、批发、零售各环节,实现全链条执法。


  2.全面召回、保障民生。该案件中,当事人在口罩销售当日发现口罩批号有问题后立即组织了召回,召回大部分流通出去的问题口罩共计177600只,并积极联系供货商退货,最大限度减少危害后果。查办案件的目的,除了维护市场稳定外,更重要的是保障人民群众生命安全和身体健康,把对人民群众的危害减少到最少。本案涉及的假冒劣质医用口罩防护功能远不如正规产品,如果这20余万只口罩全部流入市场,对人民群众的生命安全是个巨大的威胁。通过召回,当事人在能力范围内尽量降低了上述问题口罩的社会危害性,椒江局也充分考虑到上述情节,在处罚中对该部分货值予以扣除,做到处罚与教育并重,违法行为与行政处罚相适应。


  3.严格查验、保障货源。建立该案件中当事人未做好进货查验和销售台账,是导致问题口罩流向市场的主要原因。虽然疫情防控期间口罩市场需求旺盛,销售火爆,但作为医疗器械经营单位,应当时刻履行基本义务,保证进货来源安全可靠,维护市场秩序。《医疗器械监督管理条例》第六十六条第二款中也规定了相应的免责条款,对于履行了进货查验等义务,有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为假劣产品,并能如实说明其进货来源的医疗器械经营企业、使用单位,可以免予处罚。医疗器械经营企业、使用单位履行自身基本义务的同时也是在保护自身合法权益。(浙江省台州市椒江区市场监督管理局 胡牧 阮从潇)


(责任编辑:张可欣)

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