西藏自治区强化疫情防控医疗器械质量安全监管

  • 2020-06-02 14:51
  • 作者:
  • 来源:百事2平台

  自新冠肺炎疫情发生以来,西藏自治区药品监督管理局按照国务院、自治区疫情防控领导小组的统一安排部署,针对疫情防控用医疗器械监管开展了一系列卓有成效的工作。


  积极开展应急审批


  为全力保障疫情防控所需医疗器械生产供应,立足西藏自治区实际,鼓励有条件的企业尽快转产、转型,生产医用口罩、医用防护服等医疗器械防护产品,西藏自治区药监局于2月21日出台了《西藏自治区防控新冠肺炎疫情所需医疗器械应急审批程序》,对医用口罩等疫情防控急需医疗器械实行应急审批。


  按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则,在确保产品安全、有效、质量可控及可追溯的情况下,加快疫情防控用医疗器械的审评审批,确保相关医疗器械尽早投入使用,西藏自治区药监局指派专人为医疗器械注册提供全程咨询、技术支持、政策指导,提前介入、及时跟进指导企业开展相关申报工作。


  目前,西藏自治区药监局已应急审批1家一次性使用医用口罩生产企业(西藏甘露医疗器械股份有限公司),填补了西藏自治区无防控产品生产企业的空白。应急审批的同时,西藏自治区药监局要求该医疗器械生产企业要严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量监督管理规范》要求组织生产,落实企业质量安全主体责任,严格按照生产工艺、产品标准和技术要求组织生产,保证质量管理体系有效运行。及时查漏补缺,补充完成前期注册研究工作,完善产品注册资料。


  部分市局根据本辖区工作实际制定了防控疫情审批政策、支持复工复产措施,例如拉萨市市场监管局开通绿色通道,对疫情防控相关医疗器械经营企业特事特办,优先服务,延迟许可时限等。


  加强疫情防护医疗器械监管


  根据国家药监局关于疫情防控医疗器械监管工作的统一部署,西藏自治区药监局制定下发了《关于加强疫情防控所需药品、医疗器械质量安全监管的工作方案》,公布了《疫情防控口罩及防护服选型指南》,按照疫情防控工作总体要求,西藏自治区药监局分析研判区内疫情防控医疗器械产品质量安全风险形势,明确全区开展相关监管工作的时间和要求,以及以口罩、防护服、红外体温计、呼吸机、检测试剂五类防疫物资为重点的整治内容。明确各级各部门在整治行动中的职责,督促企业全面落实主体责任,保障疫情防控医疗器械质量安全。


  西藏自治区药监局要求区内各级药品监管部门要提高政治站位,深刻认识确保疫情防控医疗器械质量安全的重要性,要强监管,守底线,保安全,切实维护国家形象和国家声誉、维护人民群众健康权益,促进产业高质量发展。要具体落实好四个任务:第一,要全面排查疫情防控用医疗器械生产企业,建立和完善医疗器械企业清单和档案;第二,坚持“程序不减少、标准不降低”的原则,严格执行注册检验、临床试验、技术审评、体系核查、行政审批等要求,推进企业落实主体责任,规范审评审批,确保产品源头安全;第三,全面加强产品质量安全监管,结合疫情防控需要和工作实际,加大抽检频次和力度,抽检疫情防控用各类医疗器械,尤其是疫情防控期间新批准企业生产的产品,同时加强相关医疗器械产品的不良事件监测,对发生的不良事件及时调查、评估,确认有风险的,及时采取风险控制措施,严禁不合格产品流入市场;第四,落实“四个最严”要求,严厉打击违法违规行为。


  西藏自治区药监局联合三级部门对5家承担防疫工作的医疗机构开展了防疫产品质量安全监督检查,对发现的不合格产品要求立即予以处理,同时,对产品质量把控提出具体要求。对市场上销售的防控产品进行了突击检查。(西藏自治区药品监督管理局供稿)


(责任编辑:庞雪)

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