新版GCP学习 | 建议为缺乏阅读能力受试者提供告知过程录音

  • 2020-06-10 14:29
  • 作者:范贞
  • 来源:百事2平台

  新版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)为缺乏阅读能力的受试者设计了见证人制度。第十一条明确了“公正见证人”定义;第二十三条规定,若受试者或者其监护人缺乏阅读能力,应当有一位公正的见证人见证整个知情同意过程。但笔者认为,上述制度还有待进一步完善,比如可以为缺乏阅读能力的受试者提供告知过程的录音。


见证人制度的相关法律条文


  《刑事诉讼法》第一百零七条规定,“送达传票、通知书和其他诉讼文件应当交给收件人本人;如果本人不在,可以交给他的成年家属或者所在单位的负责人员代收。收件人本人或者代收人拒绝接收或者拒绝签名、盖章的时候,送达人可以邀请他的邻居或者其他见证人到场,说明情况,把文件留在他的住处,在送达证上记明拒绝的事由、送达的日期,由送达人签名,即认为已经送达。”


  《监察法》第二十五条规定,“监察机关在调查过程中,可以调取、查封、扣押用以证明被调查人涉嫌违法犯罪的财物、文件和电子数据等信息。采取调取、查封、扣押措施,应当收集原物原件,会同持有人或者保管人、见证人,当面逐一拍照、登记、编号,开列清单,由在场人员当场核对、签名,并将清单副本交财物、文件的持有人或者保管人。”


  《中华人民共和国民法典》规定,第一千一百三十四条“自书遗嘱由遗嘱人亲笔书写,签名,注明年、月、日。”第一千一百三十五条“代书遗嘱应当有两个以上见证人在场见证,由其中一人代书,并由遗嘱人、代书人和其他见证人签名,注明年、月、日。”第一千一百三十六条规定,“打印遗嘱应当有两个以上见证人在场见证。遗嘱人和见证人应当在遗嘱每一页签名,注明年、月、日。”


  上面见证的事实是日常生活中的内容,见证只是从形式或者程序确定公开、透明、真实。以遗嘱为例,立遗嘱人不需要学习就已掌握遗嘱内容。


药物临床试验无阅读能力受试者知情同意见证的特殊性


  新版GCP第二十三条规定,若受试者或者其监护人缺乏阅读能力,应当有一位公正的见证人见证整个知情同意过程。研究者应当向受试者或者其监护人、见证人详细说明知情同意书和其他文字资料的内容。如受试者或者其监护人口头同意参加试验,在有能力情况下应当尽量签署知情同意书,见证人还应当在知情同意书上签字并注明日期,以证明受试者或者其监护人就知情同意书和其他文字资料得到了研究者准确的解释,并理解了相关内容,同意参加临床试验。


  上述见证程序的真实性不存在问题。但是受试者面对的药物临床试验用药风险是日常生活中通常不会遇到的;对于一般有几页或十几页的知情同意书,需要给受试者一个副本,以备受试者或者家属了解临床试验的内容、可能遇到的风险以及处理措施。研究者向受试者详细说明后,缺乏阅读能力的受试者很难将几页或者十几页的知情同意书内容全部记住,因此无法在临床试验过程中需要时回忆起全部内容。这有别于司法实践见证人制度适用的情形。


药物临床试验无阅读能力受试者知情同意见证的伦理缺陷


  笔者认为,对于该制度需要说明:受试者缺乏阅读能力,听力通常正常;为无阅读能力受试者知情同意提供录音,可以方便受试者及时了解临床试验的进程、风险及防范等相关内容,这是可实现、成本较低的技术措施;对于研究者向受试者详细说明知情同意书和其他文字资料内容,告知是否完全、受试者是否理解告知的内容等,应该留存伦理委员会、申办方、卫生行政机关或者受试者及其家属等判断;对于缺乏阅读能力受试者适用形式公开透明的见证人制度,临床试验过程中受试者仍旧可能无法阅读知情同意书的相关内容,受试者知情权应该如何保证;如果对药物临床试验无阅读能力受试者知情同意录音,是否可以替代见证人。


美国普通受试者知情同意过程见证人制度


  美国联邦法规Title 45: Public Welfare的PART 46—Protection of Human Subjects的Subpart A—Basic HHS Policy for Protection of Human Research Subjects的46.117条款知情同意过程有见证人制度,但是该见证人是对正常受试者告知过程的见证,而不是针对弱势群体或者缺乏阅读能力的受试者设立的见证。我国没有针对普通受试者知情告知的见证人制度。


  笔者建议,应该为缺乏阅读能力的受试者提供告知过程的录音,伦理委员会、申办方或者卫生行政机关都可以据此判断知情同意是否符合GCP要求。受试者需要时也可以通过录音了解临床试验风险和注意事项。(范贞)


本文仅代表作者观点,不代表本站立场。

(责任编辑:李硕)

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