帮扶和监管“齐步走”——辽宁省药监局加强抗疫医疗器械质量监管工作纪实

  • 2020-06-16 09:32
  • 作者:陈阳
  • 来源:百事2平台

自新冠肺炎疫情发生以来,辽宁省药品监督管理局主动作为,迅速行动,扎实做好疫情防控用医疗器械产品及生产企业应急审批,积极推动相关企业复工转产,全面加强防疫用医疗器械监督检查和监督抽检,有效保障了全省防疫用医疗器械产品安全可及,做到了守土有责、守土担责、守土尽责。


一企一策  全程帮扶


  1月21日,辽宁省新冠肺炎疫情防控工作电视电话会议召开之后,辽宁省药监局立即投入战斗,对全省生产医用防护类产品企业进行调研摸排,成立不同工作专班,坚持一企一策,全程跟踪提供个性化专业服务指导。这不仅实现了医用口罩和防护服“零的突破”,还实现了医用防护服从产能为零到充分供给的跨越。


  “疫情防控初期,省内仅一家生产过医用防护口罩的企业,当时还处于停产状态,还有一家企业初步具备生产第二类医疗器械医用口罩的条件和能力,但无生产许可。”辽宁省药监局医疗器械监管处处长谢金奎感慨道,在检查评估论证企业的质量管理和生产能力后,他们提前介入、全程服务,容缺受理、应急审批,全力以赴服务疫情防控用医疗器械物资生产,2家企业在3天内全部投入生产。


  “从申报到批准,仅用13个小时就完成了审批工作。”沈阳盛实医疗科技有限公司总经理高巍给辽宁省药监局的应急审批速度点了一个大大的赞。据介绍,在应急审批工作中,辽宁省药监局主要领导及分管领导靠前指挥、亲自部署,全程协调调度,医疗器械处相关同志分头带队进驻现场指导,与企业共同梳理完善质量管理体系。疫情初期,该企业日产医用防护口罩2万片,全部输送给湖北武汉地区和赴武汉医疗队。“能够在国家需要时作出一贡献,我们感到非常自豪。”高巍露出欣慰和满足的笑容,他说,现在企业又增加了6000平方米厂房,扩产后日产量可达200万片,并且还能够解决400多人的就业问题。


  浩宁实业(沈阳)有限公司是疫情防控期间辽宁省首家通过应急审批的一次性使用医用口罩生产企业,而用最快速度获得生产资质后,企业在大年初五准备生产时就遇到了困难。由于只做过样品试生产,设备还尚未进入正式生产调试阶段,又正值春节期间,设备厂家工程师受疫情影响不能到位,这急坏了该公司的管理者代表梁东。当了解到企业遇到设备调试难题无法连续生产后,辽宁省药监局迅速与省内相关企业沟通,协调2名经验丰富的设备工程师驻厂支持,在一周时间内帮助企业完成了调试。“多亏了辽宁省药监局的全方位服务和支持,帮助协调解决了一系列难题,我们才能够顺利开展生产。”梁东感激地说。


  医用口罩问题解决了,医用防护服也要加快转产。为支持企业投产转产,辽宁省药监局编制了《医用一次性防护服生产过程控制要点》,明确环境清洁消毒、质量检验控制、生产记录编写等23条标准要求,并会同技术机构手把手帮助企业建立质量管理体系、起草申报材料、提交生产许可申请。仅在半个月时间内,辽宁省药监局就支持服务4家企业实现了从服装加工到医用防护服的顺利转产。


  据统计,在1月至3月应急审批期间,辽宁省药监局共受理172家企业申报的418个产品应急注册申请,3个月的新产品注册申请量已达到正常年度全年申请量的2.5倍。辽宁省药监局坚持从审批源头进行把控,抽调局内15个相关监管职能处室的医疗器械监管精干力量,做到对每个品种进行现场核查。截至6月5日,全省共审批完成医用防护服产品36个,涉及企业25家;审批医用口罩产品259个,涉及企业109家;审批红外测温仪产品3个,涉及企业3家;审批其他产品8个,涉及企业7家。


找准“痛点”  把脉风险


  风险监测一直以来是医疗器械监管的一项重要手段。辽宁省药监局医疗器械监管处副处长徐鹏谈到,在疫情防控时期,辽宁省药监局坚持风险监测关口前移,严把质量安全关口,同时加强对上市后产品的质量抽检。


  梁东说,从许可审批到生产初期,辽宁省药监局医疗器械监管人员常驻企业,实时跟踪生产过程,认真把脉每个风险“痛点”,从原材料供应、生产环境控制、人员着装和消毒培训、成品灭菌,到最后的检验合格,甚至产品的报废率分析,每一个步骤、每一个环节他们都给出了降低风险的措施和意见。


  “认真梳理每个企业在生产过程中可能存在的风险,是我们的职责所在。”谢金奎处长说,针对每个企业可能存在的风险,他们还会向企业发出风险警示函,如果发现有不诚信守法的苗头,也会发出告诫函。


  国家药监局做出关于加强医用防护服及医用防护口罩等产品质量抽检工作的部署后,辽宁省药监局迅速启动了对疫情防控用医疗器械产品的质量抽检,对在产的9批次医用防护服、1批次医用防护口罩实施风险监测抽检。3月19日,在确认其中1批次医用防护服产品不合格后,及时采取了封存产品及原料、约谈企业责任人、降级生产等风险管控措施,有效消除了产品投放市场后的风险。


  在此基础上,辽宁省药监局根据防控工作需要及时追加应急检验专项资金,继续扩大抽检覆盖范围。4月16日,启动了省级第二批医疗器械抽检工作,按照“随批随产随抽”原则,对该省疫情防控期间应急审批的医用防护服、医用外科口罩、医用防护口罩和一次性使用医用口罩产品实施全覆盖监督抽检。截至6月5日,已抽样47批次,检验工作及后续跟踪抽样工作均在持续进行中。


  此外,为有效推动企业提升贯彻执行法规的能力,辽宁省药监局联合省检验检测认证中心,于5月利用半个月时间集中组织了4期针对疫情防控医疗器械生产企业的法规培训,讲解企业主体责任内容,明确生产过程各环节法律法规规定,共培训医疗器械监管人员和生产企业的法定代表人、管理者代表440人次,实现了对疫情防控医疗器械生产企业法规宣贯的全覆盖,有效提升企业生产运行管理中的法规意识、风险意识以及质量意识和能力。


科学施策  加强监管


  五一劳动节,沈阳迈思医疗科技有限公司(以下简称迈思)收到了一份“特别的礼物”——来自国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情防控联控机制(医疗物资保障组)的感谢信,总经理陈少纯——这位80后创业者感觉这封信“沉甸甸”的,饱含着努力和汗水。


  年前,该公司向武汉地区输送了600台无创呼吸机,在使用情况反馈调查时发现,公司原来生产的一代和二代产品各有相应的使用优势,但是由于重症病人病情发展较快,一代和二代产品都会被使用,所以,根据医生提议,公司对产品做了二合一创新,并增加了无线远程监控和转运功能,这样可大大减少医生出入病房的次数。该举措得到了辽宁省药监局的大力支持,仅一天时间产品即审批通过,3月5日,迈思又向国内疫情严重地区输送了500台新产品,同时开始接收国际订单。


  企业在抓紧攻关研发、开展生产,监管部门也在与时间赛跑,开展质量监督检查。“呼吸机是救命的产品,在质量上一点也马虎不得。”谢金奎介绍说,他们抽调了精干力量,对迈思等3家呼吸机生产企业进行了全项目监督检查,“重点检查了原料的使用和变更情况,以及产品放行程序的执行情况,均未发现严重缺陷,对一般性缺陷问题已要求并监督企业立即整改。”


  值得欣慰的是,无创呼吸机得到了战“疫”前线医生的普遍认可,已被纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第七版)》中。


  针对有出口需求的企业,辽宁省药监局实施动态清查制度,并为其出具《产品出口销售证明》。目前,已对12家出口企业建立了监管清单制度,并逐一明确监管人员,做到责任到人,每日跟踪出口产品生产情况,督促企业建立出口产品档案,已为66家疫情防控用医疗器械生产企业出具122份《产品出口销售证明》。


  此外,针对医用防护服、医用口罩、呼吸机、红外体温计等防疫产品生产企业,除疫情初期驻厂监管外,还实行月度全覆盖监督检查。至今,该局已对所有疫情防控产品生产企业完成了3轮监督检查,责令整改存在一般缺陷问题的企业近60家次。近期,辽宁省药监局再次印发《关于进一步加强防疫用医疗器械产品质量安全监管工作的通知》,同时研究制定了《防疫用医疗器械产品生产企业现场检查基本要求(无菌、非无菌)》,确定了事关产品质量安全的20项具体检查条款及相应标准,对其中任何一项不达标的,予以停产整顿,坚决把住产品质量安全关。


  谢金奎表示,加强产品质量安全监管永远在路上!疫情防控工作虽已转入常态化,但我们将慎终如始,坚决守住疫情防控医疗器械质量的关口,打好疫情防控常态化之战。(陈阳)


(责任编辑:满雪)

分享至

×

右键点击另存二维码!

网民评论

{nickName} {addTime}
replyContent_{id}
{content}
adminreplyContent_{id}
合作伙伴 合作机构 监管链接 友情链接