“十三五”规划医疗器械标准制修订任务完成89.4%

  • 2020-07-10 09:27
  • 作者:陈燕飞
  • 来源:百事2平台

  百事2平台讯(记者陈燕飞) 7月8日,国家药监局发布2019年度中国医疗器械标准管理年报(以下简称年报)。年报显示,截至2019年底,“十三五”规划中500项医疗器械标准制修订任务已立项447项,已完成89.4%。2019年共发布国家标准5项、行业标准72项以及行业标准修改单3项,我国医疗器械标准共计1671项。除2019年新发布国际标准外,我国应转化的医疗器械国际标准转化率达90%。我国医疗器械标准技术体系持续优化。


  近年来,我国医疗器械标准数量稳步增长、标准类别分布更加合理、标准覆盖面更加全面、标准约束力更加优化。“十五”“十一五”和“十二五”期间分别发布医疗器械标准292项、553项和476项。“十三五”即将收官,截至2019年底,已发布医疗器械标准共561项。截至2019年底,现行有效医疗器械标准中有基础标准273项、管理标准54项、方法标准406项、产品标准938项。医疗器械标准基本覆盖医用电气设备、手术器械、外科植入物等医疗器械各技术领域。


  随着近年来医疗器械标准相关法律法规相继制修订,内容科学、程序严密、配套完备的医疗器械标准法规制度体系基本建成。2019年针对医疗器械标准制修订关键环节,结合工作实际,制定印发《医疗器械标准化工作档案管理要求》《医疗器械标准审核要点》《医疗器械标准化技术委员会考核评估细则》,修订了《医疗器械标准验证工作细则》《医疗器械标准报批材料审核工作流程》,推动医疗器械标准全过程精细化管理不断向纵深发展。


  标委会(技术归口单位)是医疗器械标准制修订的承担主体,也是医疗器械标准体系组织架构的重要组成部分。国家药监局认真贯彻落实国家加快发展战略性新兴产业的决定,积极推动在国家发展战略部署和监管亟需领域标准化发展,特别是新兴技术领域和医疗器械优势学科领域。2019年,有源植入物分技委(SAC/TC110/SC4)和纳米医疗器械生物学评价分技委会(SAC/TC248/SC1)2个分技术委员会,以及医用电声设备、医用增材制造技术、人工智能医疗器械3个医疗器械标准化技术归口单位获批准成立。从1980年第一个医疗器械标准化技术委员会成立以来,经过40年的发展,医疗器械标委会(技术归口单位)数量已逐步增长到32个。


  我国还积极参与国际标准化工作,持续提升中国的影响力。由我国提出的“更新IMDRF成员认可国际标准清单”项目研究成果《标准认可和使用情况分析报告》和《IMDRF成员认可国际标准清单》已在国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)第16次管委会上获全体成员一致认可并通过。这是我国加入IMDRF以来首次作为项目发起人提出的标准工作项目提议,实现了我国主导医疗器械国际标准认可规则制定上的历史性突破,标志着我国医疗器械部分领域国际标准工作逐步实现了从“追赶”到“并跑”、再到“领跑”的跨越式发展。据统计,截至2019年底,我国应转化的医疗器械国际标准(ISO和IEC标准)共670项(其中28项为2019年以来新发布的国际标准),我国已经转化或者正在转化中的医疗器械国际标准共582项。除2019年新发布国际标准外,我国应转化的医疗器械国际标准转化率达90%。


(责任编辑:张可欣)

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