互动答疑|关于医疗器械检查的这些困惑,你有吗?

  • 2020-07-24 17:44
  • 作者:
  • 来源:百事2平台

  近日,百事2平台“关注”频道全新上线,获得网友广泛关注和参与。


  7月17日至7月24日,国家医疗器械检查员李非老师与网友进行了在线互动交流,针对医疗器械GMP检查和注册体系核查等问题进行了一对一的解答。为与更多医疗器械企业同仁分享问题解答,“食事药闻”app特将问题汇总如下,以飨读者。


  网友1


  问(阿信):


  请问老师:植入性医疗器械使用工艺用水为注射用水,假如因为产品产量不高,为节约成本,注射用水系统运行模式如下:在白天使用注射用水时70℃保温循环,晚上不使用时常温循环,第二天白天使用前将常温循环的水排尽,管路用过热水灭菌,重新制新水用于生产。这种模式经验证通过后是否可行?


  答(李非):


  您的问题很好,目前的注射用水系统运行模式是经过科学验证和反复实践支持的,您的设想是不行的。另外,您提议的出发点是降低能耗(受益),但是带来的风险是安全性,这种情况下受益和风险很难平衡,所以也是不建议的。但是科学是不断进步的,如果有比目前更优的方法当然更好,所以您尝试验证是可以的,只不过验证的方案和评价标准需要先理解和掌握目前注射用水系统运行模式。


  网友2


  问(大师兄):


  李非老师您好,想请问关于厂房与设施构建方面的问题。公司的生产厂房规划布局由于出现点问题,请老师给一些指导建议,特别是仓库的分区方面,谢谢老师。


  答(李非):


  您好,厂房规划应先按功能分区,然后围绕产品特点布局。仓库分区主要考虑:1.分类原则(应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品,便于检查和监控);2.适合原则(满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求)。可以采用风险管理的方法,分析仓库物料的风险点,采取对应的措施加以控制;其次,仓库是服务功能,分区要考虑与物流、生产的接口。


  网友3


  问(山东医疗科技):


  老师您好,我想请问一下医疗器械出厂检测项目能否进行部分出厂检验项目的委托检验?


  答(李非):


  答:您好,按照法规的要求,“需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高,确需委托检验的项目,可委托具有资质的机构进行检验,以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。”因此,法规是允许部分检验项目委托的,机构需要具有资质。这里提醒一下,对出厂检验的理解需要全面认识,更准确的是产品放行,而产品放行是不能仅仅依赖出厂检验的。


  网友4


  问(遇见大神):


  老师,我想请教一下关于无菌医疗器械的重要零、组件必须在同一厂区或同一建筑体内加工吗?


  答(李非):


  您好,质量管理体系的目的是保证产品质量,不会限制所有零组件在同一区域或建筑内加工。但是,企业之所以通常采用这种方式,是为了最大限度减少无菌零组件在生产过程中受到污染。如果您的产品生产工艺特点确实需要分开区域,要对这种方式增加的风险进行分析,采取充分的措施控制风险。


  网友5


  问(中国种地的小阿姨):


  老师你好,生产无菌医疗器械,委托第三方进行环氧乙烷灭菌。灭菌厂家除按验证的参数进行灭菌外,法规是否要求其必须在日常灭菌时放置生物指示剂(菌片)或化学指示剂?我们公司是否需要索取其对指示剂的检测报告?


  答(李非):


  您好,灭菌过程对无菌产品至关重要,无菌指导原则中有47处提到灭菌,但未要求必须放置生物指示剂或化学指示剂。但是,企业之所以通常采用这种方式,是为了用进一步降低灭菌过程的风险(如单一故障)。要求灭菌厂家提供相关报告,作为放行的评价内容是合适的。


  网友6


  问(77琪琪):


  老师您好,请问无菌医疗器械生产企业微生物检测区的净化空调系统需设置多少套?有什么相关规定吗?


  答(李非):


  您好,无菌检测实验室应当与洁净生产区分开设置,有独立的区域、单独的空调送风系统和专用人流、物流通道及实验准备区等。阳性对照室由于生物安全角度的考虑,必须与无菌室和微生物室分开,不共用一套空调送风系统。



(责任编辑:郭婷)

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