注册人制度扩大试点一周年 | 陕西:打通器械产业创新发展之路

  • 2020-08-05 11:11
  • 作者:贺一辰
  • 来源:百事2平台

  由于较早前我国医疗器械实行产品注册和生产许可“捆绑”的模式,成果转化和产学研联合还比较滞后,制约了医疗器械产业发展。尽管陕西省有空军军医大学、西安交通大学、西北工业大学、西北大学等科研院所和重点实验室等丰富技术和人才资源,但医疗器械产业的发展也受到相关政策影响。截至目前,陕西省共有二、三类医疗器械生产企业260余家,产值约50亿元。


  政策加持 试点工作有序推进


  2019年8月1日,国家药品监督管理局印发《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》,陕西省被列入实施医疗器械注册人制度试点省份。目前,试点工作已全面启动。


  为顺利推进注册人制度试点工作深入开展,陕西省药监局第一时间成立由省局领导担任组长,各相关处室、直属单位主要负责人为成员的注册人制度试点工作领导小组,建立医疗器械注册人制度试点工作例会制度,加强试点各方的信息互通和工作协调,妥善处置试点推进过程中可能发生的突发状况,确保试点工作有序推进。


  2019年11月,陕西省药监局在充分调研、公开征求意见基础上,制定并印发《陕西省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》。为加快推进陕西省医疗器械产业创新发展,进一步规范试点工作有效运行,强化服务指导,2020年4月26日,邀请西诺医疗器械集团有限公司等8家医疗器械生产企业代表,召开医疗器械注册人制度试点工作座谈会,共谋产业发展。


  2020年5月,陕西省药监局结合本省实际,印发了《陕西省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南(试行)》(以下简称《指南》),进一步明确了注册人和受托生产企业的责权划分,并对医疗器械的研发、生产从场地、设施、设备和人员管理等提出了明确要求,就不合格产品控制、不良事件监测、分析和改进等质量管理问题给出了具体措施,保障委托方和受托方质量管理体系的有效衔接和运行,为医疗器械质量安全有效提供制度保障。《指南》是在《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的基础上,针对医疗器械注册人及其受托生产企业的特殊管理要求所制定的细化指南性意见,旨在为医疗器械注册人委托生产医疗器械时,对双方在建立、完善医疗器械生产质量管理体系方面提供指导,从而更好地落实医疗器械注册人和受托生产企业主体责任,同时指导和规范医疗器械监管人员开展医疗器械注册人委托生产过程的监督检查工作,确保医疗器械产品上市后的安全、有效。


  优化服务 加速创新产品落地


  为助力医疗器械产业快速发展,陕西省药监局进一步深化“放管服”改革,实施注册免费政策,减轻注册人负担,加速医疗器械创新产品落地。全面推行“一网通办”工程,实现“不见面”审批和“透明”审批,确保注册审批公开、公平、公正。开通咨询电话和电子邮箱,实施“首问负责制”,规定时限为注册人和企业答疑解惑、排忧解难,做到“件件有着落、事事有回复”,服务试点工作。建立“否定意见会商机制”,维护注册人利益,为试点工作保驾护航。实施帮扶措施,明确帮扶人员、任务、时间,对口帮扶,一企一策,为实施试点工作的注册人和受托企业提供“一对一”“点对点”帮扶,推动注册人制度落实落地。


  据悉,下一步,陕西省药监局将针对目前起草的试点推行各项制度,深入医疗器械相关科研机构、技术支撑单位、行业协会和生产企业等进行系统调研,交流推进试点工作进展、存在问题和困难,探讨研究解决措施,适时调整制度规定,推进试点工作实施;引导鼓励注册人和生产企业对接交流,整合优化资源配置,加速医疗器械产业结构调整,不断提高试点工作成效;加强对注册人制度试点企业的指导,及时研究解决试点过程中遇到的问题,加快推进试点工作。同时,针对注册人和受托企业分属不同地域,积极探索建立跨区域协同监管机制,厘清跨区域监管责任,增强监管合力,提升监管效能。把注册人制度试点工作与深化“放管服”改革、实施“药品放心工程”等重点工作结合起来,坚持“监管要为企业发展服务”理念,将试点工作抓牢抓实。(贺一辰)


(责任编辑:庞雪)

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