哈尔滨:未发现违法经营使用新冠肺炎病毒检测试剂行为

  • 2020-08-11 16:22
  • 作者:郭婷 徐晨
  • 来源:百事2平台

百事2平台讯 8月4日,黑龙江省药监局公布了4月30日以来哈尔滨市市场监督管理局为期二个月的新冠肺炎病毒诊断试剂质量安全专项检查结果。检查结果显示,未发现违法经营、使用新冠肺炎病毒检测试剂的行为。


  据悉,此次专项检查为市、区(县)、所三级联动,针对辖区内新冠肺炎病毒诊断试剂经营企业、医疗机构(社区医院)和检测中心开展全面监督检查,共计出动检查人员208人次,检查车辆95台次,检查了新冠肺炎病毒检测试剂经营企业5家,新冠肺炎病毒检测试剂使用单位48家。


  在检查过程中,检查人员明确要求经营使用的医疗器械产品必须从取得医疗器械经营许可证、经营备案凭证、生产许可证企业购进,必须取得《医疗器械产品注册证》《医疗器械产品备案凭证》等相关证明文件;使用单位必须建立使用前质量检查制度,进货查验记录是否真实、完整、准确;经营单位必须落实《医疗器械经营管理规范》。


  此次专项检查有两个特点:一是在完成黑龙江省药监局对新冠肺炎病毒诊断试剂盒检查品种要求的同时,对其他诊断试剂也进行了延伸检查;二是扩大了检查范围,根据黑龙江省防疫指挥部的要求,各区、县(市)都要建立新冠肺炎病毒检测实验室,在组建期间哈尔滨市市场监督管理局对南岗区人民医院等新建PCR实验室核酸检测试剂相关内容进行现场指导,提前把控关键点,确保该试剂质量安全。(郭婷 徐晨)



(责任编辑:郭婷)

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