万泰生物新冠病毒抗体检测试剂盒获得美国FDA紧急使用授权

  • 2020-08-11 16:46
  • 作者:落楠 宋佳薇
  • 来源:百事2平台

百事2平台讯 (记者落楠 实习记者宋佳薇) 8月8日,北京万泰生物药业股份有限公司(以下简称万泰生物)发布公告,该公司新型冠状病毒抗体检测试剂盒(酶联免疫法)(英文名称WANTAI SARS-CoV-2 Ab ELISA)于美国时间2020年8月6日获得美国百事2监督管理局(FDA)签发的紧急使用授权(EUA)。


  根据公告,此次获得美国FDA紧急使用授权的新型冠状病毒抗体检测试剂盒(酶联免疫法)用于定性检测人血清和血浆(枸橼酸葡萄糖,ACD)中新冠病毒的总抗体(包括IgG和IgM抗体)。在获得紧急使用授权后,该产品可在美国市场或在其他接受美国FDA紧急授权使用的国家销售,对公司销售及国际业务拓展具有积极的作用。


  万泰生物是一家从事体外诊断试剂、仪器与疫苗的研发、生产及销售的高新技术企业,于今年4月3日在A股上市。


  今年受疫情影响,新冠病毒检测市场需求大增。不过公告显示,截至目前,万泰生物刚取得美国FDA的紧急授权,尚未形成销售。美国市场受上述政策性风险、市场竞争风险、疫情控制等多种因素影响,产品销售及利润贡献具有不确定性。新冠试剂销售占公司整体收入不大。




(责任编辑:郭婷)

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