广东医疗器械注册人制度试点工作稳步推进

  • 2020-08-14 19:45
  • 作者:郭婷 李婷婷
  • 来源:百事2平台

百事2平台讯  8月12日,广东省药品监督管理局召开例行新闻通气会,通报了广东省医疗器械注册人制度试点工作情况和成效。截至目前,全省共有62个试点品种获准上市,已受理70多家企业近300个品种开展审评,另有100家企业近500个品种有意向参与试点。


  据悉,2018年8月14日,《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》(以下简称《方案》)获得国家药监局批复同意,广东省医疗器械注册人制度试点正式落地实施。


  广东省药监局高度重视此项工作,把开展医疗器械注册人制度试点列入局2019年重点工作内容。该局网站开辟了“医疗器械注册人制度试点”工作专栏,对外公开专用邮箱,发布政策解读、修订办事指南,引导企业参与试点。对纳入试点的申请人参照《广东省第二类医疗器械优先审批程序(试行)》予以优先办理。组织制定《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施指南(试行)》,完善报告制度,落实评估工作,进一步细化指引,优化办事程序,深入推进医疗器械注册人试点工作。


  此外,广东省药监局积极探索注册人试点对企业优化内部资源配置,激发创新创造活力的积极作用,对集团内部变更的情形作出明确规定,在全国率先试行医疗器械注册人变更,助推广东省医疗器械产业高质量发展,为医疗器械注册人制度全国推广贡献广东经验。组织发布了《广东省医疗器械注册人制度试点工作申请人试点申报程序》,对不同情形的试点情况提出相应申报路径及申报要求,规范了注册人试点的申报。还积极发挥行业组织力量参与规范化管理,探索引入第三方国际权威机构开展评估工作。


  据悉,广东省药监局将继续加大工作力度,明确注册人和受托人之间的权利义务划分、异地委托生产时不同监管部门之间的权力责任划分,充分发挥“五个网上”无纸化系统的优势,建立注册人报告制度,为开展整个生命周期的监管提供依据。(郭婷 李婷婷)




(责任编辑:郭婷)

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