北京出台全国首个《临床试验用医疗器械管理指南》

  • 2020-09-03 15:01
  • 作者:王晓冬
  • 来源:百事2平台

  百事2平台讯(记者王晓冬) 9月1日,北京市药品监督管理局制定的《北京市临床试验用医疗器械管理指南》(以下简称《指南》)正式施行,这既是为在北京进行临床试验的医疗器械“量身定做”,也是全国首个针对进入临床试验环节的医疗器械进行规范管理的地方性指导文件。


  记者从北京市药监局了解到,近几年,北京市药监部门在医疗器械临床试验监督抽查中发现一些共性问题,如,临床试验申办者与参与临床试验的医院工作人员,在交接临床试验用的医疗器械时,未必都能做到把产品名称、规格型号、生产日期、批号或序列号、灭菌时间、有效期等,分别记录清晰,交接时一一对应。再比如,研究者在使用试验用医疗器械时,未必都能对每个受试者做好完整记录,包括受试者信息、试验用医疗器械信息(产品名称、规格型号、生产日期、批号或序列号、灭菌时间、有效期)、使用日期、使用情况等。这些共性问题,涉及到试验用医疗器械的管理是否规范,它会直接影响到临床试验结果及受试者安全,关系到医疗器械的科学有效评价。


  医疗器械注册处相关人员告诉记者,把近年来这些共性问题进行归纳提炼,制定统一的执行要求,越来越有必要。一是固化检查经验,形成检查要点;二是进一步对试验用器械在临床试验前准备、临床试验实施过程中及临床试验结束后的回收处理等环节加强管理,以保证临床试验的规范开展;三是为临床试验结果的真实、可靠、准确、科学和完整提供了制度保障,为医疗器械上市提供了科学依据;四是有利于形成监管长效机制。


  《指南》适用范围,针对的是北京市申办者开展的拟申请注册的医疗器械临床试验,不适用于体外诊断试剂临床试验管理和医疗器械拓展性临床试验管理。


  《指南》起草依据,除了《医疗器械监督管理条例》《医疗器械临床试验质量管理规范》等,还有《国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知》。


  《指南》共二十四条,包括:总则、临床试验开展前准备、临床试验实施过程管理、临床试验后处理和附则等五部分内容。明确了制定的目的、依据、适用范围;申办者、临床试验机构、研究者在试验用医疗器械管理中的职责及试验用医疗器械从临床试验开展前准备、临床试验实施过程管理和临床试验后处理整个过程的要求。


  记者还了解到,根据《指南》,申办者承担临床试验相关费用,研究者不得向受试者收取。试验用医疗器械原则上只用于该临床试验的受试者,研究者不得把试验用医疗器械转交任何非临床试验受试者。


(责任编辑:张可欣)

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