我是药品检查员|颜若曦:一份守护 一份承诺

  • 2020-09-06 16:14
  • 作者:宋佳薇
  • 来源:百事2平台

颜若曦,国家药品检查员、世界卫生组织(WHO)合作药品检查员(Co-inspector)、高级工程师、现任职于国家药品监督管理局百事2审核查验中心。

颜若曦,国家药品检查员、世界卫生组织(WHO)合作药品检查员(Co-inspector)、高级工程师、现任职于国家药品监督管理局百事2审核查验中心。


  2015年,颜若曦进入国家药品监督管理局百事2审核查验中心。之后,他参加了一系列境外药品生产现场检查,国内药品生产企业飞行检查、药品GMP认证检查、跟踪检查、药品注册现场核查、仿制药质量和疗效一致性评价现场检查等各类药品检查工作。


  回忆起这些经历,颜若曦说:“作为一名药品检查员需要时刻心怀公众健康,把每一次检查都视为对公众用药安全的一份守护、一份承诺。”


  学习是检查员毕生的功课


  “药品检查工作涉及药品企业的研发、生产、采购、销售、检验、质量管理等各个方面,需要具备综合素质。”颜若曦说,药品检查员除了掌握药品专业知识外,还需要熟悉法律、质量管理、财务、计算机及国际制药行业标准等方面的知识。


  2007年,从北京理工大学生物化工专业研究生毕业的颜若曦进入一家高新技术制药有限公司从事药品质量管理工作,这一干就是8年。2015年,出于对药品检查工作的向往,他来到国家药监局核查中心成为了一名药品检查员。


  在和药品检查相伴过程中,颜若曦利用闲暇时间攻读了管理学硕士和法学硕士。对于这两门学科的选择,颜若曦解释说:“正如我前面提到的,管理学让我对企业的运营情况和质量管理有了基本的判断;药品检查是依法开展的行政手段,检查也是在法律授权的情况下开展的,因此掌握法律知识让我对职责边界和职责范围都有了清晰的认识和严格的把控。”


  在日常工作中,颜若曦还注重专业的总结与分析,仅今年上半年就已发表了4篇专业性论文。对于药品检查,他说:“药品检查中有大量的知识需要进一步深入学习、研究,随着国内外药品的法律法规、技术指南及指导原则不断更新,制药新技术也不断涌现,这就对药品检查工作不断提出新的挑战。作为一名药品检查员需要持续学习,实时分析总结。”


  检查要从风险研判入手


  2019年9月,颜若曦在瑞士日内瓦世界卫生组织(WHO)总部进行4个月的预认证小组轮值检查员工作,在此期间多次参与了WHO相关产品的现场检查。


  颜若曦介绍,在对印度一家企业检查中发现,该企业生产的品种约有60个,涉及到十余条生产线,还有此前美国FDA警告信中的一些问题需要核实,但是检查时间只有5天,来不及覆盖企业的所有在产品种、生产线以及质量管理等各个方面。


  于是,颜若曦和检查组迅速展开内部讨论。基于风险原则,检查组决定此次检查不对企业进行系统性的全面检查,重点对围绕溶剂回收、交叉污染控制及稳定性试验等风险较高的方面开展检查。


  然而,在检查过程中该企业配合得并不积极,有时候检查组索要一份记录,企业次日才能提供。而这一拖延就往往容易导致检查组忽略这个点,因此在检查过程中,检查组不光要严格遵守规定程序,还要与企业斗智斗勇。最终,基于对检查过程中风险点的准确研判及对特定问题的突破,检查组共发现了该企业5条严重缺陷,有效控制了药品风险。


  此次轮值结束后,颜若曦被聘为WHO合作检查员。


  药品检查要求在有限的时间对大量的内容进行抽查,包括一个品种研发和生产的全过程、多条生产线及企业质量管理体系的运行情况以及特定举报问题的核实等。而且检查工作必须严格遵守规定程序,程序不能少,标准不能低。颜若曦说:“在检查过程中个别问题必要时需要权衡取舍,需要有敏锐的思维与清晰的逻辑。有时一次检查下来,感觉就像打了一场战斗。”


  深入挖掘发现事实真相


  在问到颜若曦对检查员工作的理解时,他说,药品检查的核心目的是为药品的安全、有效、质量可控与可及提供专业技术支持。基于此,药品检查员在检查工作中就有“侦探”与“老师”两项职责。


  2019年4月,在对一家企业的化学仿制药注射液生产现场检查中发现,该企业将具有细胞毒性的药品与普通药品在同一个车间生产。颜若曦介绍,药品检查工作需要基于风险管理原则开展,出于职业的敏感,他认识到这是一个高风险信号,这次检查需要重点围绕着污染与交叉污染问题开展。于是,他立刻向企业提出问题:“你们采取了哪些措施避免交叉污染?”企业负责人回答:“我们采取了很多措施来避免交叉污染,比如每生产一次细胞毒性药品就对整个厂房和车间进行强酸灭活、对生产期间所使用的辅助设备和洁净服进行彻底销毁、阶段性安排生产等等。”


  企业负责人的话,并没有打消颜若曦的疑虑。在检查中他发现,该企业在生产细胞毒性药品时,实际共用了普通药品生产的部分辅助设备;操作人员穿着普通产品生产用洁净服进行操作,也并没有像企业说的使用完成后进行销毁——在生产细胞毒性药品期间穿插安排普通药品生产,其灭活措施效果缺乏有效性和可行性证据等。


  最终,颜若曦通过对该生产线的人员、设备、环境、物料、残留检测方法等系统核查与评判,共向企业提出46个问题。面对这些问题,企业无法回答。检查组对这家企业的检查结论为“不通过”,该企业的细胞毒性药物生产许可范围被取消。


  在检查组准备离开时,该企业的负责人对颜若曦说,企业内部对检查组指出的问题进行了讨论,“我们心服口服,没有什么问题能逃出你们的眼睛。”


  “现场检查除了风险判断,也要通过与企业的交流和现场的蛛丝马迹进行深入挖掘,最后将实际情况进行还原。” 颜若曦说。


  对于“老师”这一角色,颜若曦说这体现在每一次检查、每一次交流中,检查员除了发现事实真相,也同样承担促进企业、行业不断改进生产质量管理和药品研发的责任。正是这两种角色的转换,让他能快速、及时地发现问题,在帮助企业消除风险隐患的同时,助推企业成长。(宋佳薇)


(责任编辑:张可欣)

分享至

×

右键点击另存二维码!

    相关阅读
网民评论

{nickName} {addTime}
replyContent_{id}
{content}
adminreplyContent_{id}
    为你推荐
  • 全国“两法”知识竞赛赛况(9月5日)

    以上排行榜仅反映各省参赛人数和总分的实时情况。各省最终得分依据《国家药监局综合司关于开展全国“两法”知识竞赛活动的通知》中评分标准,由在线答题得分、监管人员参与度得分、药品企业从业... 2020-09-06 10:46
  • 每周医药看点(8.31~9.6)

    CDE发文指导真实世界研究支持儿童药物研发,注射用卡瑞利珠单抗进入拟优先审评审批程序……8月31日~9月6日,医药行业的这些事情值得关注。 2020-09-07 08:50
合作伙伴 合作机构 监管链接 友情链接