互动答疑|关于医疗器械检查中的问题,来问我吧!

  • 2020-09-08 14:04
  • 作者:
  • 来源:百事2平台

  日前,百事2平台“关注”频道邀请国家医疗器械检查员颜高星老师与网友进行了一对一的在线互动交流。为与更多医疗器械领域同仁分享医疗器械检查等方面的疑问,“食事药闻”app将现有问题汇总如下。如您还有此方面的疑问,欢迎登录百事2平台关注频道提问。


  网友食药_8888888:请问GMP洁净空调在无人值守的情况下,是否要强制开启值班风机运行,若进行了验证,检测的相关指标都是合格的,是不是无需在无人值守的情况下在开启空调系统运行,可直接关闭即可?,启用前提前15分钟净化直接使用,有相关的验证数据,是否可行?


  颜高星:下班后,为保持洁净车间洁净要求,可开启值班风机,减少风量,保持洁净车间正压状态,第二天早上上班后调节风量到正常状态。如果下班后关停空调机组,不开启值班风机,第二天早上上班后需开启空调机组自净,自净时间需经过验证。


  网友奔跑的树 :进口医疗器械产品的国外生产企业在国内设立子公司并授权该子公司负责产品在华的售后,找采,注册等权力,但并未给子公司授权销售权,该子公司已成功办理了医疗器械二类备案凭证和营业执照,请问在市场监管方面是否符合要求,该子公司在药监局监管监察时需要注意哪方面?


  颜高星:按照《医疗器械经营监督管理办法》,已经办理第二类医疗器械经营备案的,按照备案的经营范围开展经营活动。


  网友老革命遇到新问题:颜老师好! 请问医疗器械产品(第二类或第三类)在A省B市(比如江苏省南京市)的母公司完成设计开发, 在浙江省的子公司进行注册(子公司作为注册人)及生产, 在注册体系核查时,按照今年出台的《医疗器械注册质量管理体系现场核查指南》,需要开展研制现场的核查, 是否会跨省进行延申审核?


  颜高星:您好!以子公司进行注册、生产时,注册核查的主体是子公司,子公司应保留完整的设计开发历史文档。注册体系核查时,可视情况对省外的母公司进行延伸检查。


  网友老革命遇到新问题:颜老师您好, 今年7月1日起实施的《独立软件附录》(包括相应的现场检查指导原则),在该文件的1.1中写道“软件组件参照执行”。 在你们省的实践中,是否会将此文件用于包含软件组件的有源医疗器械(例如超声诊断仪、心电图机)?


  颜高星:您好!对心电图机等含嵌入式软件设备的现场核查,我省目前尚未按《独立软件附录》要求执行。现场核查时,按照《医疗器械生产质量管理规范》中有关软件验证或确认的要求进行审核。


  网友严:我公司在应急期间注册了一次性使用医用口罩,应急期间设计开发资料不全,验证记录也不全,符合应急审批体系要求。按照省局文件,延续时按照医疗器械质量管理规范审核,按照目前情况肯定有很多缺陷。不知道该如何处理设计开发历史文档,主文档?


  颜高星:您好!应急审批一般是附条件的审批,一次性使用医用口罩在应急注册申报时提交的资料存在不完整的地方,企业在后续的生产活动中应按照规范的要求逐步完善。至于您提到的设计开发历史文档,在延续注册时不可能去编造当初未开展的一些研究资料,但可以开展相应的验证活动(原材料、生产工艺等);对设计开发输出进行必要的回顾性评审并形成评审报告;收集产品上市后的使用信息,进行必要的风险分析评判。


  网友kathy :颜老师,您好,请教一下有效期有关的疑问。①供应商已明确规定了物料的有效期,能否通过复验或验证的方式延长物料有效期?②是否所有医疗器械生产所用的物料都需要明确使用有效期?如电子元器件、高分子粒料、金属管材/板材、包装材料、检验用化学试剂等,很多物料供应商无明确效期规定,是否都需要企业进行验证并规定? ③效期验证或复验有哪些方式方法、注意事项等?谢谢您。


  颜高星:您好!感谢您的提问。1.若供应商已明确物料的效期,建议按照供应商规定的效期执行,过期后不再使用;2.若供应商未明确物料的效期,根据物料的不同分类,对关键物料要进行效期验证并明确效期,对一般物料不一定要开展验证,但也需明确效期;3.有效期的验证根据物料的特性,做稳定性评估。近效期的物料使用前可进行复检。


  网友老革命遇到新问题 :颜老师您好! 想请教一下8号令第二十一条的理解: 三类产品的注册人A公司,生产地址在浙江省杭州市F区,因库房面积不能满足产能增长,在杭州市T县租了仓库存放部分成品。根据8号令二十一条的规定,办理了第三类医疗器械经营许可。 请问,此做法在满足8号令的同时,是否也满足7号令? A公司是否需要去变更生产许可证(以及产品注册证),将T县的仓库地址加入到“生产地址”中?


  颜高星:您好!A公司作为医疗器械生产企业,如果要增加杭州市T县的仓库地址,应按照7号令规定办理医疗器械生产许可变更。


(责任编辑:张可欣)

分享至

×

右键点击另存二维码!

网民评论

{nickName} {addTime}
replyContent_{id}
{content}
adminreplyContent_{id}
合作伙伴 合作机构 监管链接 友情链接