我是化妆品检查员|万佳:做好产业与监管之间的桥梁

  • 2020-09-08 15:04
  • 作者:宋佳薇
  • 来源:百事2平台

万佳:做好产业与监管之间的桥梁

  万佳,中共党员、医学博士、国家化妆品检查员、国家药品监督管理局高级研修学院特聘专家,现就职于河南省药品监督管理局化妆品监管处。


  2008年,万佳以本科阶段积分第一名的成绩被保送郑州大学第一附属医院硕博连读。2013年博士毕业后,她入职原河南省百事2监督管理局,从事药品、化妆品监管工作,并成为国家药品GMP检查员和首批国家化妆品检查员。2019年河南省药品监督管理局组建后,万佳作为化妆品监管业务骨干进入化妆品监管处。


  7年来的工作实践,使万佳积累了丰富的化妆品检查经验。她认为,在化妆品检查中,必须要落实“四个最严”要求,以最严格的监管督促企业落实主体责任,促进化妆品产业高质量发展。同时,要坚持监管与服务并重,以监管促发展、以发展保安全。


  寻找图上不存在的房间


  谈及化妆品检查,让万佳记忆犹新的一件事发生在2016年。


  2016年,在对一家企业进行检查时,万佳按照习惯先从企业的总控室和仓库查起,并对厂区布局图进行了拍照取证。“这家企业同时生产保健百事2和化妆品,但没有共线车间,因此厂区图很好分辨。”万佳回忆道。


  但她随后发现,在车间靠近楼角的地方有一间很不起眼的房间。然而奇怪的是,无论是在企业提供的厂区布局图,还是企业总控室视频中,这个房间都不存在。这样一个既不在保健百事2生产区域,又不在化妆品生产区域的“三不管”地带,到底藏着什么样的秘密?


  检查组立即要求企业将仓库里所有的房间打开检查。当检查到这个房间时,企业负责人称:“这个房间是不使用的,拿钥匙的人今天不在。”


  在检查组的坚持下,企业人员极不情愿地打开房间,各类半成品以及杂七杂八的化妆品包装立刻映入眼帘。原来该企业受托生产的部分化妆品缺少委托协议、生产记录,为了规避检查,从分装到成品都在这间私设的车间里秘密进行。检查组当即要求当地监管部门关停该企业,并对违法违规行为进行了处罚。


  “检查员对企业需要提供的材料、检查路线和检查时间都要有自己的规划,不能被企业牵着‘鼻子’走。现场检查时不要放过任何蛛丝马迹。”万佳说。


  检查现场的空罐子


  2017年,万佳接到对某企业化妆品被检出激素情况开展飞行检查。


  在前往企业的路上,万佳和检查组的两位同志一起查看不合格化妆品的检验报告,发现激素的检出量为0.16μg·g。但是,激素的最小治疗规格为200μg·g,实际检出量不到最小治疗规格的1/1000。


  “那次的不合格检查报告由检查组直接带给企业,企业事先并不清楚自己出现了不合格产品。”万佳说,检查组导航到达检查企业后,第一时间直奔企业仓库,开展了“地毯式”检查。在检查中,万佳注意到检查现场有一个标签缺损、但隐约可见“-asol”字样的空罐子。凭借检查员的敏锐直觉,万佳猜测这个空罐子可能是破题关键。


  随即,检查组围绕这个空罐子进行了重点梳理,调出了该企业近两年来的购销单据和进出货记录,最后确认“-asol”就是被检出的激素。原来,该企业有一个车间是化妆品和消杀产品的共线车间,而这个空罐子原本是用来装消杀产品某抑菌软膏原料的,该原料中含有激素。随后,检查组在查阅企业生产记录后发现,该企业抽检不合格批次的化妆品正是和某批次抑菌软膏系同一天生产的,由于批次衔接较紧,清洗不彻底,抑菌软膏里的激素很可能被带入了化妆品,产生交叉污染。


  “虽然检查要点‘104条’并没有明确禁止非化妆品与化妆品共线生产,但从风险控制的角度看,无论可否共线,都要注意避免交叉污染,做好清洁验证。”万佳强调。


  针对检查发现的问题,检查组与企业进行了沟通,要求企业现场操作清场。结果工人在清场环节漏洞百出,检查组随即提出了“未按规定清场”的缺陷项。在后续沟通中,企业明白了其中利害,整改时主动分开了两类产品的生产线。


  这次检查经历也让万佳陷入思考:化妆品到底能不能与其他产品共线生产,如果共线生产又如何降低交叉污染的风险?2019年,在《化妆品生产质量管理规范(初稿)》讨论会上,参会的企业代表和监管代表就共线问题展开了激烈讨论。万佳以这次检查经历为例,提出了“能否共线取决于共线产品所用原料是否均在化妆品准用清单”的观点,得到双方的支持。


  “消失的”防晒霜SPF值


  2019年国家抽检发现,某企业生产的防晒霜SPF实测值未能达到标示防晒值,万佳和其他几名检查员被派往企业开展有因检查。出发之前,检查组进行了原因分析,初步确定了几种可能,如企业为降低成本减少投料量和SPF值测量本身的局限性等。


  进厂后检查组对不合格品涉及的5种防晒剂原料进行了物料平衡计算,排除了“减少投料量”的原因。企业此时也声称不合格就是检测方法误差造成的,检查一度陷入僵局。


  万佳回想起之前开风险研讨会时,她咨询郑州轻工业学院王培义教授关于“物理防晒剂粒径”的问题,得知等量的二氧化钛粒径越小防晒效能越好,进价也就越高;另外,物理防晒剂的防晒效果还受分散粒径的影响。


  随后,检查组向企业提出了原料采购的问题。“该企业原料采购采用的是批批招标的方式,因此经常变更供应商,而原料品质不稳定很容易导致产品品控不稳定。以100kg二氧化钛为例,品质好、粒径小的价格可能相对会高,就不一定中标。”万佳分析道,“而且该企业是将物理防晒剂直接以粉末状投入乳化罐中,这很容易导致分布不均匀,影响分散粒径。”


  于是,检查组建议企业更换供应商时要进行审计,另外选择先溶解再投料的工艺方式,以杜绝此类情况再次发生。而令万佳想不到的是,该企业研发部负责人来到现场,对检查组表示感谢,同时建议在产品包装上显示各种防晒剂的含量;已有检验标准的防晒剂建议强制检验;不同粒径的物理防晒剂建议申请防晒特化批件时予以体现。


  这次实现了监管和企业良性互动的检查,让万佳十分欣慰。她说:“化妆品是一个朝阳产业、美丽产业,各美其美,美美与共。监管与产业发展相辅相成。检查员作为产业和监管之间的桥梁,一方面要结合自己的检查经验,将监管寓于服务之中,督促企业落实产品质量第一责任;另一方面,也可以通过检查,把‘一线’信息融入监管实践,更好推动化妆品监管体系建设。”(宋佳薇)


(责任编辑:张可欣)

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