我是药品检查员|叶笑:检视冰山之下

  • 2020-09-09 15:53
  • 作者:落楠
  • 来源:百事2平台

  百事2平台讯(记者落楠) 自2008年以来,叶笑一直担任药品检查员。十二年来,她从检查新人成长为可以独当一面的检查组组长,现在国家药品监督管理局百事2审核查验中心(以下简称核查中心)负责化学药品检查事宜。


图为叶笑。

图为叶笑。


  在叶笑看来,检查员的工作就是挖掘冰山之下的海量信息,发现风险信号。她解释道:“审评环节看到的数据多是冰山一角,检查员的工作就是检视冰山下的海量数据,在规定时间内把关键环节检查到位,判断有关数据是否经过挑选和修改,督促企业整改不合规行为。”


  检查员经常要穿着密不透风的工作服深入车间,出差和加班也是常事。虽然工作辛苦,但叶笑乐在其中,支撑她的是初心和责任。她说:“要像守护亲人一样去守护药品安全和公众健康。”


  十二年追梦


  成为药品检查员,是叶笑读书时萌生的理想。


  在大学,她学习了药品生产质量管理规范(以下简称GMP)有关内容,也曾听老师在企业生产现场讲解药品检查工作。


  “当时我就很着迷,觉得检查员这个职业很神圣,心向往之。”谈起如何和检查员结缘,叶笑的眼里闪着光,她告诉记者,她认为检查员能快速识别药企存在的缺陷,为药品质量安全保驾护航,并立志成为一名检查员。


  2008年,叶笑通过公开招聘进入原国家百事2监督管理局药品认证管理中心,如愿成为药品检查员。


  “工作之初,我有很多不懂的地方,很多事情都是前辈们手把手教会的。”叶笑介绍,核查中心组织新员工到药企实习、去检查现场实训,由经验丰富的检查员领着新人们走上了成长之路。一晃十二年过去了,如今,叶笑对检查员的工作有了全面的认识,也变成了新检查员眼中的前辈。


  检查工作是对体力和精神的双重考验。执行任务期间,检查员要进车间检查,有时早上进去、下午出来,全程基本没法喝水和休息,也不能按时吃饭。晚上,检查员要开会或写报告,梳理检查资料,经常忙到凌晨一两点。


  有一年夏天,叶笑在南方检查,差点中暑。那次检查,叶笑去了制水车间和冷库等多个场所。当时室外温度有30多度,制水车间比室外还要闷热,而冷库却只有2~8度。环境冷热交替,她的衣服湿了干、干了湿。


  比起身体上的劳累,心理层面的挫折更让人感到无力。令叶笑印象尤为深刻的是2015年对某企业的一次常规检查。该企业不仅抗拒检查和沟通,并且全程摄像、录音。检查员们虽然佩戴了记录仪,谨言慎行,依然感受到压力和困扰。


  “检查是基于充分沟通的科学判断。检查员要深入了解企业研制、生产和管理等方面的情况,才能得出科学公正的结论。”叶笑强调,在保障药品安全的战线上,企业和检查员是协作关系,要一起发现问题并分析解决问题,而不能走向对立。


  以专业服人


  为保证中国患者用药安全,2011年,我国药监部门开始组织开展对进口药品境外生产现场的检查。那年,叶笑前往印度海得拉巴,首次进行境外检查。


  对这次检查,叶笑记忆犹新。检查组一行五人凌晨三点多才到酒店,上午就要开展工作,只休息了两三个小时。


  在进入车间洁净区时,检查员们看到企业人员只更了上衣,都感到十分诧异。这会不会对产品质量有影响?检查组为此从产品剂型、现场操作、设备运行、环境监控等方面进行了综合评估。


  叶笑最近一次参与境外检查,是在2019年11月去到日本。这次检查是有因检查与GMP符合性检查的合并,品种上市多年、检查内容复杂,检查组一行五人要在十天内去到企业位于三个城市的四个工厂,行程十分紧张,必须做好规划。


  在准备阶段,叶笑到国家药监局、中国百事2检定研究院和药品审评中心调集档案,系统了解该品种在我国的注册和监管信息。迎检的工厂分散在不同的城市,叶笑对照日本城市地图,设计了检查路线。


  到日本后,每到一地,检查员们都按照方案细致地展开检查和调查。他们不放过任何细节,调阅了企业十年前的数据和报告,对不同的工厂提出了不同的整改建议,完成的检查报告足有34页。


  据公开报道,2011~2019年,我国共对171个进口药品的境外生产现场开展检查。叶笑切身感受到,这十年里,随着国内制药水平提升和监管趋严,境外企业对检查组的态度明显改变。


  “起初,有的境外企业不重视我们的工作,觉得我们的检查就是参观,也不做相应的准备。但我们用行动告诉企业,中国检查员是专业的。现在境外企业再也不敢无准备迎检了。”叶笑颇有感触,境外检查促使一批企业对在中国上市多年且发生了工艺变更的产品及时补充变更申报,为国家药监部门加强监管提供了专业支撑。


  当好“多面手”


  身处药品检查的全国指挥中心,核查中心的检查员要当“多面手”,不仅要完成检查任务,还要参与技术标准制定工作、对各地的检查员进行指导。


  今年3月以来,基于疫情防控和药物供应保障的需求,按国家药监局要求,核查中心推进药品注册联合核查工作。各省可基于地方实际提出意向,由核查中心制定检查方案并远程指导、各省的国家级药品检查员执行任务。


  叶笑全程参与了联合核查工作相关程序和原则的制定,也是核查中心负责对接省级药监局的协调员之一,对口广东、四川等7个省市,负责协调解决各省遇到的问题。


  她向对口的省级药监局公开了自己所有的联系方式,确保联络畅通。她说:“协调员是核查中心、省级药监局和检查组三者间的沟通桥梁,为了保证检查进度和质量,协调员必须随时待命。”


  对经办的任务,叶笑尽心尽力。某创新药生产周期长、检查地点多、关键工艺点分散,为了制定合理的检查方案,叶笑与药审中心的主审研讨品种的工艺难点和风险点,向申请人深入了解产品特点,并向省级药监局了解企业合规历史。


  随着复工复产按下加速键,药品检查任务增加,作为协调员,叶笑工作量激增。工作和生活深度交织,她要在两种状态之间即时切换。


  “经常是周末我在办公,我家小朋友就坐在我的腿上。她说,妈妈,我可以帮你。”说起女儿的童言童语,叶笑不由得笑出声来,她感谢家人的理解和支持,也感叹自己是个不甚完美的母亲。


  7月1日,新版《药品注册管理办法》开始实施。在新旧法规交替时期,检查任务类型复杂,药监系统还组织了线上专题培训,帮助检查员理解新法规、新变化。叶笑抓紧时间学习,为迎接适用新规的检查任务而做准备,也为将监管新思路传递给地方的检查员而做储备。在上下班的路上,她总会抽空听一会儿课;对晚间进行的直播课,她也一期不落地参与。


  “检查员是个终身学习的职业。”叶笑说,药品检查专业要求极高,检查员要持续钻研,做到心里明亮、思路清晰,才能把工作做好。



(责任编辑:张可欣)

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