我是药品检查员|马岩松:我骄傲,我是药品检查员

  • 2020-09-13 14:21
  • 作者:胡芳
  • 来源:百事2平台

  百事2平台讯(记者胡芳) 一提到生物制品,很多人脑海里第一时间出现的就是疫苗、血液制品、单克隆抗体、细胞治疗产品等,紧接着出现的可能就是“高风险、高技术含量”。马岩松在国家药监局百事2审核查验中心(以下简称核查中心)负责检查的就是这类高风险、技术含量相对较高的药品。


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图为马岩松(右)在工作中。


  所谓药品(含医疗器械、化妆品)检查,就是药品监管部门依法对药品研制、生产、经营和使用等生命周期各环节是否符合国家相关法律法规、生产质量管理规范(GMP)和经过批准的技术标准等要求的现场确认过程。在这个过程中,检查员的作用至关重要。


  “在我看来,药品检查员就是要以事实为基础,以科学为依据,以法律法规为准绳,通过专业检查,保护公众用药安全,助推行业健康发展。”马岩松说。


  因为兴趣所以回归


  8月底,当记者联系到马岩松时,他正忙着准备第二天的出差。面对记者的采访,他直言,到核查中心工作对于他来说,不是简单的跳槽,而是回归。


  2006年,生物工程专业毕业的马岩松,到中生集团下属的长春生物制品研究所有限责任公司工作,主要从事如验证、质量保证、质量检验、包装材料管理以及工程项目质量管理等质量方面工作;2015年初,马岩松“下海”到一家私企负责实验室、验证检测仪器及相关耗材等产品销售工作;半年后,他转身成为一家制药设备上市公司子公司的验证总监,带领公司服务团队为下游的制药企业提供质量文件及验证测试等服务。


  不可否认,这两次跳槽都出于实际的考虑:从国企跳到私企,主要出于经济方面的考虑;从私企到上市公司,一是感觉自身不适合销售工作,二是想尝试接触更加广阔的制药上游行业,拓展视野。当他看到核查中心招考信息时,心动了。


  “因为本科和硕士学的都是生物制药相关专业,我对疫苗、生物制品还是很有感情的;在长春所工作的时候,我也从事过检查、审计等工作,对这些也很有兴趣。成为一名职业化专业化药品检查员,在我看来实际是一种回归。”马岩松说。


  有句话叫做“出走半生,归来仍是少年”。对马岩松来说,他“出走”的那几年,是让他更清晰地看到了自己的内心,于是他选择“归来”。


  在核查中心,马岩松的常规工作是生物制品注册现场核查,疫苗和血液制品的上市后监督检查,有时也承担飞行检查任务。3年来,马岩松“不是在检查就是在检查的路上”,有时候在执行一项检查任务当中,他也会被临时抽调参加另一项检查。即便是在新冠肺炎疫情最严重的50多天,他外出检查时间也达20多天。他简单地给记者算了一下,以2019年为例,他出差时间超过了90天。但马岩松并不觉得辛苦。他告诉记者:“我很有成就感。”


  成就感来自职责


  成就感来自于哪里?来自药品检查员的职责:做药品质量把关者,公众用药守护神。


  2019年12月,国内一家企业的13价肺炎球菌多糖结合疫苗上市注册申请获批。该产品不仅是我国首个自主研发生产的国产疫苗,同时也是全球第二个同类型产品。


  在这个产品获批上市之前,马岩松先后两次到企业进行注册现场核查。


  按照药品注册相关要求,注册现场核查必须要看到企业关键操作,看其是不是跟审评部门的要求一致,以确认其是否能够按照申报资料进行生产、能否保证其上市后质量稳定性。马岩松告诉记者,13价肺炎球菌多糖结合疫苗是一个新品种,填补了国内空白,其科技含量比较高,疫苗工艺相对复杂,相关步骤也会多一些,这就导致部分关键操作在晚上进行。“再晚,我们也要盯——在第一阶段5天的现场核查中,我们有好几天工作到凌晨2、3点甚至更晚。”


  辛苦么?辛苦。但马岩松坦言,新药上市利国利民。注册核查就是帮审评部门把关,绝对不能让没有经过充分验证、没有按照标准生产的产品上市。“新产品能成功上市,说明我们的努力没有白费。”说这话时,马岩松颇有一种“与有荣焉”的感觉。


  疫苗、血液制品的质量安全备受社会关注,其监督检查丝毫不能马虎。马岩松表示,在检查中,检查员必须实事求是、尊重科学,尽量去发现风险、控制风险,帮助企业进一步完善质量管理体系,确保药品安全、有效、可及。


  “我们不能让行业里出现‘劣币驱逐良币’的情况,也不能让部分企业以达到及格线为目标。我们要凭借专业的知识和技术,以事实为基础,以科学为依据,以法律法规为准绳,来评价检查中发现的风险,以及企业是否合规。”马岩松说。


  马岩松发现,检查工作“既是工作队也是宣传队”。每一次检查,实际也是督促企业落实质量安全主体责任的一次宣讲。他认为,持续有力的检查,不仅有助于企业将“重视质量”这几个字从“在嘴上”“在会上”“在墙上”,变为投入到质量管理中的真抓实干和真金白银,也有利于推动整个行业良性发展。


  检查是为了不查


  事实上,马岩松到核查中心这几年,也是我国生物制品产业快速发展、疫苗监管发生重大变革的几年。这些变化,也让马岩松感慨万千。


  2019年2月22日,复宏汉霖的利妥昔单抗注射液(商品名:汉利康)获批上市,成为我国批准的第一款生物类似药。同一年,百奥泰的阿达木单抗注射液、海正药业的阿达木单抗注射液、齐鲁制药的贝伐珠单抗注射液陆续获批。


  马岩松参加了对汉利康的注册核查。他毫不讳言,在他刚到核查中心的时候,他听说过单抗、CAR-T,但仅仅是概念。从2018年后,这些创新型生物制药产品逐渐成为核查中心注册核查的对象。


  有资料显示,国内布局生物类似药的企业有约180家近400个药物。面对快速发展的生物制药,马岩松在感到欣喜的同时,也倍感压力。他说,检查员必须不断学习,才能跟上产业发展速度,才能真正履行好职责。


  不仅如此,马岩松还敏锐发现了企业对药监部门检查态度的变化。“以前重视药监部门检查的,可能是企业的质量负责人,现在则是总经理、董事会成员乃至董事长。尤其是在2019年《疫苗管理法》和新修订《药品管理法》颁布后,我们能明显感受到企业对检查的紧张、对法律法规的敬畏。”马岩松说。


  在采访过程中,马岩松很少谈到飞行检查。他认为,对企业来说,飞行检查是达摩克利斯之剑,时时刻刻提醒企业要合规,要注重产品质量。


  “但我个人希望飞检越少越好。”马岩松表示,“飞检一般是有因检查。当飞检数量减少乃至没有的时候,说明我们的产品没有严重不良反应事件、没有市场抽检不合格、没有人投诉举报。当质量、责任、合规成为体内无时不刻不在发挥作用的‘免疫系统’,我们的行业、我们的企业才能更好。”


(责任编辑:张可欣)

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