盘点9月份中美欧批准上市的新药

  • 2020-10-09 15:13
  • 作者:陈倩
  • 来源:百事2平台


  2020年9月,美国、欧盟和中国获批新药数量不多,其中Blueprint的两款新药在美国和欧盟分别获批上市。欧盟和中国有新的生物类似药获批上市。


美国新药获批情况


  9月,美国FDA分别批准了一款诊断试剂和一款RET小分子靶向药物。


  Pralsetinib(普拉替尼)是继礼来的Selpercatinib后,全球第二个获批上市的RET靶向药物,用于转移性的RET融合NSCLC患者,FDA批准是基于其I/II期ARROW(NCT03037385)研究数据。此次适应证的获批对一二线治疗无限制。


表1 2020年9月美国批准上市的新药

表1美国


表2 ARROW试验结果

表2 ARROW试验结果


  早在2018年6月,基石药业就从blueprint获得了包括普拉替尼、阿泊替尼和Fisogatinib的大中华区的独家开发和商业化授权,基石药业支付了4000万美元预付款外加3.46亿美元里程碑金额。9月30日,pralsetinib被引入海南博鳌乐城。此前,国家药监局受理了Pralsetinib的上市申请,并将其纳入优先审评。


欧盟新药获批情况


表3 2020年9月欧盟批准上市的新药

表3 欧盟


  阿泊替尼是欧盟批准的第一个针对携带 PDGFRA D842V 突变胃肠道间质瘤(GIST)患者的靶向疗法。GIST是一种常见的消化道间叶源性肿瘤,多发于中老年患者,在所有胃肠道恶性疾病中占比约为0.1%~3%,可以发生于消化道任何部位,其中以胃最为常见。此前,尚无针对该疾病的药物上市。2020年1月,阿泊替尼获 FDA 批准用于治疗携带 PDGFRA 基因 18 号外显子突变(包括 PDGFRA D842V 突变)的不可切除性或转移性 GIST 成人患者。此外,基石药业已于今年4月29日在中国递交了阿泊替尼片的上市申请,目前已被正式纳入优先审评程序,纳入的理由是符合附条件批准要求。


  bupivacaine/meloxicam是一款由局部麻醉剂布比卡因(bupivacaine)和低剂量非甾体抗炎药美洛昔康(meloxicam)组成的双重作用、固定剂量组合产品,新型非阿片类止痛药,是首个长效、缓释局部麻醉剂,专门用于在手术部位单次给药治疗术后疼痛和炎症。采用Heron公司专有的Biochronomer药物递送技术开发,通过向组织损伤部位直接提供持续水平的强效麻醉剂和局部消炎药,有效缓解疼痛的同时,还能减少对系统性给药的疼痛药物(如阿片类药物)的依赖。但是今年6月该药在美国FDA进行上市申请时,因非临床部分的信息问题而获得了完整回应函(CRL),这意味着上市申请需要再次补充后提交。


  9月24日,Gilead的JAK抑制剂filgotinib同时在欧盟和日本获得上市批准,可单药或与甲氨蝶呤联用于中重度RA成人患者。而在美国,8月filgotinib的上市申请得到美国CRL的回复,表示希望得到正在进行的关于该药对患者精子参数影响的研究数据。此外,FDA还表达了对200mg剂量filgotinib的总体益处/风险状况的担忧。


中国新药获批情况


表4 2020年9月中国批准上市的新药

表4 中国


  阿达木单抗生物类似药是继达伯舒®(信迪利单抗注射液, 于2018年12月正式获批上市)和达攸同® (贝伐珠单抗生物类似药,于2020年6月正式获批上市)之后,信达生物第三个获得国家药监局上市批准的单抗类药物。国内除艾伯维原研产品外,此前已有百奥泰和海正药业2家企业的阿达木单抗生物类似药获批上市。其中,艾伯维原研产品在中国获批7个适应证,包括5个成人适应证(类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、成人银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎)和2个儿科适应证(多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病);百奥泰也已经有5个成年人适应证在中国获批;海正药业获批的适应证为3个成年人适应证。


  阿达木单抗是全球第一个获批上市的全人源化抗TNF-α药物,于2002年12月获得FDA批准,2010年2月在中国获批进口,商品名为修美乐。该药自获批以来,销售额不断上涨,2018年销售额达199.36亿美元,2019年随着更多生物类似药上市,原研销售额有所下滑,2020上半年销售额为95.40亿美元。(陈倩)


修美乐®全球销售额

修美乐®全球销售额


  (数据来源:Pharmadigger数据库)


本文仅代表作者观点,不代表本站立场。

(责任编辑:李硕)

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