《治疗绝经后骨质疏松症创新药临床试验技术指导原则》公开征求意见

  • 2020-10-13 16:08
  • 作者:
  • 来源:药审中心官网

  10月13日,国家药监局药审中心官网公布关于公开征求《治疗绝经后骨质疏松症创新药临床试验技术指导原则》意见的通知,全文如下。  


关于公开征求《治疗绝经后骨质疏松症创新药临床试验技术指导原则》意见的通知


  发布日期:20201013


  骨质疏松症是一种常见的慢性骨骼退行性疾病,骨质疏松性骨折(又称脆性骨折)严重影响患者的生活质量,是老年患者致残和致死的主要原因之一。骨质疏松症及骨质疏松性骨折最常见于绝经后女性,因此,在开发抗骨质疏松症药物的过程中通常将绝经后骨质疏松症作为首选适应症。虽然目前全球已批准多种作用机制的药物用于治疗绝经后骨质疏松症,但骨质疏松症的治疗仍然存在未被满足的临床需求。为了更好地推动治疗绝经后骨质疏松症创新药临床研发,药品审评中心组织撰写了《治疗绝经后骨质疏松症创新药临床试验技术指导原则(征求意见稿)》。


  我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。


  您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱:


  联系人:赵伯媛,张杰


  联系方式: zhaoby@cde.org.cn,zhangj @cde.org.cn


  感谢您的参与和大力支持。


  国家药品监督管理局药品审评中心


  2020年10月13日


  附件 1 :《治疗绝经后骨质疏松症创新药临床试验技术指导原则(征求意见稿)》.docx

  附件 2 :《治疗绝经后骨质疏松症创新药临床试验技术指导原则(征求意见稿)》起草说明.docx

  附件 3 :《治疗绝经后骨质疏松症创新药临床试验技术指导原则(征求意见稿))征求意见反馈表.docx

(责任编辑:杨柳)

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