美国药品流通监管中,药品批发分销商应承担哪些责任?

  • 2020-10-14 10:02
  • 作者:
  • 来源:百事2平台


  药品批发分销商在药品流通过程中承担产品追溯的重要责任,应按要求提供交易历史、交易信息和交易声明等追溯证明材料。与药品生产商一样,FDA对其在产品标识与追溯,对可疑产品、非法产品和退还产品的处置(验证核查),以及建立和操作电子数据库等环节也提出了具体要求。


  (一)产品标识与追溯


  自《药物供应链安全法案》颁布6年后,只有当交易的产品采用产品标识符编码时(除(a)(5)条中所述情况之外),批发分销商才可从事涉及产品的交易。根据该法案,最迟自2015年1月1日起,批发分销商应满足以下要求:


  (1)如果部长或其他联邦、州政府相关官员出于召回或调查可疑产品/非法产品的目的,要求批发分销商提供相关产品信息,批发分销商应按照上述要求,在收到请求后不迟于1个工作日且不超过48小时内,或在部长规定的适当期限内按要求提供交易信息、交易历史和交易声明。


  (2)除非前一个环节的产品所有者在交易前或交易时提供了产品交易历史、交易信息和交易声明,否则批发分销商不得接收产品、获得所有权。


  (3)如果批发分销商直接从生产商、生产商指定的独家经销商、生产商直接售卖的分包商处购买产品,那么,在批发分销商每次进行转移产品所有权的交易之前或交易时,其应向后续购买者提供交易声明、交易历史和交易信息。具体要求如下:交易声明中应说明产品是由该批发分销商或其关联公司从生产商、生产商指定的独家经销商、生产商直接售卖的分包商处直接购买的;交易历史和交易信息中不要求提供产品批号、首次交易日期或生产商首次装运日期(见法案第581(26)节(F)(G)(H)条)。如果后续购买者为零售商,那么批发分销商应提供纸质版或电子版的交易历史、交易信息和交易声明;如果后续购买者为其他批发分销商,那么可以采用内部纸质版、电子版或二者的混合形式提供交易历史、交易信息和交易声明等信息,或者由生产商将信息提供在产品外包装上。


  (4)若批发分销商未能直接从生产商、生产商指定的独家经销商、生产商直接售卖的分包商处购买产品,那么,按照拟在DSCSA颁布后2年内发布的指导性文件规定,在每笔交易及后续交易之前或交易时,批发分销商应向后续购买者提供纸质版或电子版交易声明、交易历史和交易信息。这些内容的具体要求与第(3)条所述要求相同。


  (5)在交易过程中,批发分销商应获取符合上述要求的交易信息(包括批次信息)、交易历史和交易声明,且自交易日起保存该信息、历史和声明至少6年。同时,批发分销商还应对产品交易信息(包括批次信息)、交易历史、交易声明保密,不对除部长或其他相关的联邦、州政府官员之外的人透露信息。但是,《药物供应链安全法案》规定,自该法案颁布6年后,根据批发分销商和后续购买者之间的书面协议,批发分销商可向该产品的后续购买者公开交易信息,包括产品的批次信息、交易历史或交易声明,除了这种情况以外,批发分销商一律不得公开其他应保密的信息。


  (二)验证核查


  最迟自2015年1月1日起,批发分销商应建立与处置可疑产品、非法产品、退还产品相适应的管理体系,并遵照以下规定或程序处置上述产品,或者符合联邦政府提出的其他要求。


  1.可疑产品


  如果批发分销商认为其拥有或控制的产品为可疑产品,或部长确定其为可疑产品并发出检验请求后,批发分销商应对其作如下处置:(Ⅰ)在批发分销商拥有或控制范围内,将该产品与其他即将进入分销过程的产品隔离,直到产品嫌疑消除或得到适当处置;


  (Ⅱ)根据具体情况,立即与贸易伙伴协作进行调查,以确定该产品是否为非法产品。调查应包括确认批发分销商拥有的所有适用的交易历史和交易信息,以及其他确定该产品是否为非法产品的相关调查。另外,在《药物供应链安全法案》颁布6年后(除(a)(5)条中所述情况之外),须在封装级别验证产品(包括标准化数字标识符)。


  经过调查,如果批发分销商最终确定可疑产品不是非法产品,则批发分销商应视具体情况尽快通知部长,以便让该产品继续分销。同时,批发分销商应保存可疑产品的调查记录不少于6年(从调查结果作出之日起)。


  2.非法产品


  2.1处置程序


  如果批发分销商拥有或控制的产品经确定被认为是非法产品,批发分销商应依照以下体系和程序进行处置。


  (Ⅰ)在批发分销商拥有或控制范围内,将该产品与其他即将进入分销过程的产品隔离,直到非法产品得到适当处置;


  (Ⅱ)对批发分销商拥有或控制范围内的非法产品进行处置;


  (Ⅲ)对批发分销商拥有或控制范围外的非法产品,采取合理的措施协助贸易伙伴进行处置;


  (Ⅳ)在必要和恰当的情况下,依照生产商或部长(或其他相关的联邦、州政府官员)的要求,保留产品样品以供生产商或部长(或其他相关的联邦、州政府官员)作进一步的物理检查或实验室分析。


  2.2通知程序


  一旦产品被确定为非法产品,批发分销商应及时做好相关的通知工作。首先,如果确认批发分销商拥有或控制的产品为非法产品,批发分销商应在产品不合法性确认后24小时内通知部长以及所有可能接收到该批产品的直接贸易伙伴。从部长或贸易伙伴处收到关于产品被认定为非法的通知之后,批发分销商应根据该通知对其拥有或控制的所有非法产品进行识别,包括后来接收的所有非法产品,并依照上述Ⅰ~Ⅳ的规定采取适当措施。在批发分销商与部长协商确定不再需要通知后,应依照规定立即告知直接贸易伙伴“通知”终止一事。与对可疑产品的处置类似,非法产品的处置结果发布后,批发分销商应将处置记录保存至少6年。


  3.退还产品


  针对已售出却被退还至批发分销商的产品,有以下两种情形:


  (1)若该退还产品仍是可售产品且批发分销商欲将其继续分销时,那么根据《药物供应链安全法案》的规定,在该法案颁布6年后,批发分销商应先核查密封同质箱的产品标识符(包括标准化数字标识符)。若产品非密封同质箱封装,则核查每一包装上的产品标识符(包括标准化数字标识符)。


  (2)如果该退还产品为不可售产品,那么收到退还产品的批发分销商可将该产品退还给其上游供应商,包括生产商、分包商、批发分销商或代表以上角色的中间人,包括不用提供产品交易历史、交易信息和交易声明等所需内容的退货处理人。


  此外,自《药物供应链安全法案》颁布之日起6年后(除(a)(5)条中所述情况之外),以下规定也适用:


  (1)根据缔约双方达成的协议,批发分销商可接收零售商或分包商的退还产品。同时,尽管要求批发分销商在交易时提供交易历史等材料,批发分销商仍可在不提供交易历史的情况下分销这些退还产品。对于退还后的交易,该产品的交易历史应从接收退还产品的批发分销商开始。


  (2)对于可售的退还产品,只有在批发分销商能将该产品与其相关的交易信息和交易声明联系起来时,批发分销商才可接收零售商或分包商的退还产品。同样,此类产品的交易历史(如适用)应从接收和核查退还产品的批发分销商开始。如果不能切实可行合理地获得交易日期,则本款涉及的交易信息和交易历史(如适用)无需包括交易日期。


  4.验证核查申请


  批发分销商应依照法案的相关要求建立安全的电子数据库,或运用另一企业实体建立或操作的安全数据库。数据库所有者应制定相关要求和程序应对验证核查请求,还应向药品流通供应链的其他成员提供适当的数据访问。需要注意的是,即便有电子数据库的建立和运用,批发分销商仍需对通过数据库以外的其他方式提交的验证核查申请进行回复。(摘编自《美国药品流通监管》,中国医药科技出版社)


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(责任编辑:李硕)

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