我是医疗器械检查员|刘永章:用专业体现价值

  • 2020-10-14 10:50
  • 作者:落楠 宋佳薇
  • 来源: ​百事2平台

  刘永章

刘永章,国家医疗器械检查员,现任职于上海市百事2监督管理局认证审评中心。


  2020年,是刘永章在上海市百事2监督管理局认证审评中心工作的第十个年头。十年间,他一直从事医疗器械生产质量管理体系检查工作。


  有人形容检查员和企业就像 “猫”和“老鼠”,但在刘永章看来,检查员与企业都是抓产品安全风险“老鼠”的 “猫”,二者要共同承担保证产品质量安全的责任。


  检查工作中,刘永章遇到过企业抱怨检查员核查严、要求高,但更多企业表达了对检查工作的支持。“这让我深深感受到检查员的责任和骄傲。”他说,正因如此,检查员更要以专业为支撑,对企业医疗器械产品质量管理体系做出客观、公正的评价。


  医疗器械检查的“秘诀”


  在到上海市百事2监督管理局认证审评中心工作之前,刘永章曾在一家生物技术公司从事医疗器械产品研发工作。虽然有着医疗器械研发和检查的工作经历,但刘永章始终不敢说自己“了解”医疗器械。


  医疗器械品种繁多、生产工艺各异,涉及到机械、电子、材料、光学、物理、化学、通讯、软件等不同专业技术知识,医疗器械的安全性、专用性、复杂性对检查员的专业深度和广度有较高的要求,否则很难理解透彻产品工作原理。


  对此,刘永章有着自己的“秘诀”,他告诉记者:在现场检查前,除了需要充分理解企业申报产品的临床预期用途、结构、生产流程、检验技术及临床使用场景和适用行业标准和国家标准外,作为一名检查员,还必须去文献库检索查询产品原理及相关的专业技术,以便做好充分准备。在现场检查过程中,由于时间有限,检查员还应留意细节,如企业人员的素质、质量意识、合规意识、取资料的速度、沟通的效率等,以此判断企业的质量管理是否存在风险。


  “检查员既要顾及全面,又要关注重点,并分析可能会造成产品质量问题,同时还要根据风险的高低来分配好检查时间和精力,聚焦主要问题。”刘永章告诉记者。在刘永章看来,提前做好“功课”,检查会事半功倍;如果需要核查的产品是新产品,那么核查本身也是一次学习和挑战。“医疗器械行业知识更新迭代快,检查员需要坚持多问、多看,要把每次检查都当作学习和自我提升的机会。” 刘永章说。


  检查不是在找“茬”


  “在一部分人眼里,检查员干的是一份专业找‘茬’的工作。因此,有人形容检查员和企业就像‘猫’抓‘老鼠’。”刘永章表示。但他认为,从风险角度来讲,医疗器械检查员与生产企业都是“猫”,两者都必须去抓产品风险这只“老鼠”,以保证产品的安全、有效、质量可控。


  几年前,在对一家企业的免疫荧光分析仪产品注册核查过程中,刘永章发现该产品的重复性数据显示偏差值偏大。为了寻找原因,刘永章拆掉仪器外壳,逐一检查。在对样品真实性进行核对时他发现,该产品荧光接收部件的光屏蔽存在缺陷,导致环境光进入光电传感器降低了信噪比。


  随后,刘永章向企业负责人说明了产品存在的问题。该企业负责人对检查组表示了感谢,感谢他们帮助企业找出了产品的不足,避免了产品风险。


  “在日常检查中,有些企业常常抱怨检查员检查严格,但更多企业的支持让我深深感受到了作为检查员的使命感和自豪感。”刘永章坦言,无论是要求企业“限期整改”还是“停产整改”都不是最终目的,检查工作是为了保证医疗器械产品的安全性和有效性,提高医疗器械生产企业的管理水平,从而推动整个医疗器械产业的健康发展。


  现场检查不是符合性核对


  多年的检查经历,令刘永章对检查员这个职业也有了更深的思考。


  刘永章介绍,医疗器械检查是以《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)作为依据,来公正客观评价企业对规范的符合性。由于产品不同,不同人对标准会有不同的理解。这就需要检查员根据不同产品来进行解读。2019年,刘永章参与了医疗器械生产质量管理规范软件附录的编制工作。


  随着对《规范》的深入理解,刘永章认为,现场检查不能机械解读规范条款字面意思,而是联系条款之间的关系,从制定规范条款的出发点来理解条款本意。据他回忆,有次他参加国家飞行检查,检查的这家企业人员素质和合规意识都很高。但是,该企业却将产品的刻录光盘采购为A级光盘,并且存放在低温冰箱中。而正常情况下,只需要使用一般光盘在常温下保存即可。对此,企业解释是为了充分满足规范条款的要求。


  “如果企业采取的方式和措施能达到同样的目的和效果,那么也是符合规范要求的。但是,如果企业为了没有的要求而造成资源浪费,也就偏离了规范出发点。”刘永章如是说。


  回想以往的检查员生涯,刘永章深刻地意识到:“医疗器械行业发展越快,越需要检查员根据自身专业知识水平、检查经验、现场检查技能和对产品全生命周期理解,以此来快速研判产品是否存在重大风险,扛起保证医疗器械质量安全的责任。”

(责任编辑:杨柳)

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