CDE发布两个抗菌药物临床试验技术指导原则

  • 2020-10-14 13:54
  • 作者:
  • 来源:药审中心官网

   10月14日,国家药监局药审中心官网发布《急性细菌性皮肤及皮肤结构感染抗菌药物临床试验技术指导原则》和《社区获得性细菌性肺炎抗菌药物临床试验技术指导原则》的通告,全文如下。


国家药监局药审中心关于发布《急性细菌性皮肤及皮肤结构感染抗菌药物临床试验技术指导原则》和《社区获得性细菌性肺炎抗菌药物临床试验技术指导原则》的通告(2020年第28号)


  发布日期:20201014


  为了鼓励抗菌药物的研发,进一步规范急性细菌性皮肤及皮肤结构感染抗菌药物和社区获得性细菌性肺炎抗菌药物的临床试验,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《急性细菌性皮肤及皮肤结构感染抗菌药物临床试验技术指导原则》和《社区获得性细菌性肺炎抗菌药物临床试验技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审核同意,现予发布,自发布之日起施行。


  特此通告。


  国家药品监督管理局药品审评中心


  2020年10月14日

     

     附件 1:急性细菌性皮肤及皮肤结构感染抗菌药物临床试验技术指导原则.docx

     附件 2 :社区获得性细菌性肺炎抗菌药物临床试验技术指导原则.docx

(责任编辑:杨柳)

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