广东创新医疗器械监管 助力产业高质量发展

  • 2020-10-15 16:33
  • 作者:陈海荣
  • 来源:百事2平台

  今年年初,广州维力医疗器械股份有限公司总经理韩广源迎来了一件舒心事,该公司产品“一次性使用乳胶导尿管”成为广东第一个成功实现医疗器械注册人制度下的跨省委托生产的产品。这也是广东省药品监督管理局(以下简称广东省局)在全国率先试点对集团公司内部医疗器械注册人跨省委托生产明确具体办理标准和要求下实现的政策红利。韩广源表示,实施注册人制度下跨省委托生产有利于企业快速发展,利于集团内的产品的设计开发、生产制造、市场营销等资源更有效、更大范围内的整合及高效利用。集团公司跨省布局在行业内已较为普遍,注册人制度通过允许跨省委托生产,从政策角度很好地解决了集团内的资源闲置、重复投入的问题。跨省后,集团的资源实现了跨区域“流动”与“整合”,也为医疗器械企业跨区域的战略发展规划提供了更多的可能。


  广东作为医疗器械注册人制度全国先行先试省份。2018年8月,随着《广东省医疗器械注册人制度试点工作方案》获得国家药品监督管理局批复同意,广东省即成为全国第二个开展医疗器械注册人制度的试点省份,并启动了广州、深圳、珠海等三个试点地区开展实施试点。2019年8月,医疗器械注册人制度试点进一步扩大到广东全省范围。


  多措并举鼓励企业创新发展


  近年来,广东省局围绕药监核心工作,注重医疗器械监管创新和放管服改革,扎实推进审评审批制度改革,支持鼓励企业增强自主创新能力,持续实施医疗器械创新优先通道,并强化放管服改革,不断加强审评审批能力建设和信息化建设,技术支撑体系不断强化提升监管能力,保障公众用械安全并促进了该省医疗器械产业高质量发展。


  与广州维力医疗器械股份有限公司一样,广东省医疗器械企业越来越感受到在广东创业发展的舒心环境。这要归功于近年来广东省局持续推进医疗器械审评审批制度的改革,实施多项新举措,鼓励企业研发创新、加大审批透明度、优化行政审批流程、加强便民服务等。


  ——广东省局公开审批清单,推行简政放权。实行全部事项实施清单标准化和动态更新,推行“审、批、查”三分离,明晰各环节职责分工,实现互相监督、密切配合。


  ——构建五位一体“阳光许可”体系,公开透明审批。主动公开标准化行政许可目录和办事指南,对外实时公布行政许可结果,建设全省统一权威的许可信息管理系统,开放数据库查询,定期公告行政许可信息。


  ——持续实施创新、优先医疗器械特别审批程序,省内创新申报数量位居全国前列,2019年度进入国家药监局创新通道产品10个,约占全国总数的四分之一;进入广东省第二类创新通道产品5个。进入国家药监局优先审批程序产品3个,约占全国总数四分之一,进入广东省第二类医疗器械优先审批项目22个。


  ——稳步推进告知承诺制审批及并联审批。对医疗器械注册登记事项变更等行政审批事项实行告知承诺制审批,提升政府治理能力,提高审批效率,并在实行告知承诺制的基础上推行医疗器械部分事项并联审批制度,通过优化审批环节,简化审批流程,实现“一窗受理、合并检查、并联审批、同步发证”的政务服务效果。对符合条件的医疗器械,减免重复体系核查或减免《医疗器械生产许可证》现场检查,进一步为医疗器械快速上市扫除障碍,激发市场创新活力。


  ——强化审评咨询服务。2019年审评部门接待医疗器械企业注册申报咨询超过300家次,对于创新医疗器械企业或具有发明专利产品均优先给予咨询回复;为推动深圳地区医疗器械产业健康发展,省局审评认证中心深圳医疗器械审评认证中心在坪山区开展了多场医疗器械注册受理前咨询活动,送服务到“家门口”;指定专人自立项到注册完毕全程进行答疑辅导,共接收医疗器械注册受理前技术问题咨询246家次,分别通过电话、网站、邮件和现场交流等形式予以回复。


  此外,广东省局全面实现无纸化审评审批,真正实现“网上申报、网上受理、网上审评、网上审批、网上发证”。“网上全流程办理率”“上网办理率”“网上办结率”三项指标均实现100%,打造省内“24小时远程在线申报”模式,突破时间和空间限制,实现申请人办事“零跑动”,无纸化审批工作走在全国药监部门的前列。


  广东器械产业实现高质量发展


  “好风凭借力,送我上青云”。良好的产业政策成为广东医疗器械企业发展的驱动器。截至2020年9月30日,广东省有12568个境内医疗器械产品注册证、2189个医疗器械生产许可证、2500 个医疗器械生产备案证、16113个医疗器械经营许可证和136272个医疗器械经营备案证,数量位居全国前列。


  2019年广东医疗器械产值约1600亿,广东省医疗器械产业的产值、利润多年来保持全国前列位置。目前,广东全省有医疗器械生产企业4080家,全省共有第二、三类医疗器械经营企业107021家,数量位居全国首位。广东省医疗器械产业呈现产值大,生产、经营企业多,产品品种覆盖面广等特点,成为名附其实的医疗器械大省,其中,龙头企业——深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司,在国内医疗器械产业中处于举足轻重的地位,迈瑞集团2019年营收165.56亿元全球排名第41位(数据来源:QMED,迈瑞医疗)。


  广东省药品监督管理局局长江效东指出,广东省局坚持走在前列,发扬创新监管精神,提升监管效能,奋力推动药品监管现代化综合改革。在此背景下,广东省医疗器械产业显示出“集聚效应强、创新研发活、政府奖励高”等发展优势,实现了高质量发展。


  硬核抗疫,国之重“器”


  医疗器械是人民群众健康的护士,也是与病魔作斗争的有力武器,在今年初的这场与时间赛跑、没有硝烟的抗疫战场中,广东医疗器械产业的高质量发展也得到了很好的检阅。新冠肺炎疫情发生后,医用口罩、医用防护服等医用防护物资紧缺,病毒检测试剂盒产品面临开发重任,如何保障质量、扩大产能、满足应急需求,是医用人员的期望、社会的要求,更是医疗器械监管部门义不容辞的责任。


  广东省局感到责任重大,通过认真学习贯彻习近平总书记对疫情防控工作的重要讲话和重要指示精神,贯彻落实省委省政府和国家局的决策部署,以“战时状态”和“战斗姿态”全力做好医用口罩防护服等疫情防控急需医疗器械的供应保障。面对瞬息万变的疫情防控形势,适时出台并调整发布应急审批政策和细化申办指引19份,全力以赴保障人民群众急需的医用口罩等防控器械的供应。


  截至9月30日,广东省共有国产新型冠状病毒检测试剂盒8个注册证,呼吸机20个注册证,医用口罩500个注册证,红外体温计243个注册证,医用防护服16个注册证。其中一次性使用医用口罩、新型冠状病毒检测试剂盒、呼吸机、红外体温计注册证数量居全国首位。

 

  广东省药品监督管理局局长江效东表示,疫情期间,防疫物资很重要,既要数量能满足,又要质量有保障,这是对药品监管部门很大的考验。我们始终坚持人民生命至上,一方面积极担当作为,及时调整并精准发布应急审批政策,细化申办指引,全力以赴保障防疫物资供应;另一方面,牢牢抓住“质量安全”牛鼻子,做好技术指导,严守质量底线,确保防疫药品医疗器械质量安全。全省药品监管系统上下同心,众志成城,尽力交出一份人民满意的“抗疫”答卷。




(责任编辑:张可欣)

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