2020新版药典助推民族药蒙药质量控制和标准制定

  • 2020-10-16 14:04
  • 作者:崔黎 林燕
  • 来源: ​百事2平台

  2020年版《中华人民共和国药典》(以下简称“新版药典”)将于2020年12月30日起施行。新版药典无论从收载品种的覆盖面,还是检验检测方法的更新,以及多种技术指导原则的完善等方面,对民族药蒙药的质量控制、相关质量标准的制定与完善提高、蒙药生产企业规范有序的发展都起到了积极的指导作用。


  新版药典共收载蒙药专用品种16个(习用药材4个,蒙古族验方12个),与中药交叉使用的药材品种有210余个。虽然蒙药专用品种标准与2015年版药典并无大的变化,但许多与中药交叉且常用的药材品种,质量控制水平均有不同程度地提升。尤其是针对中药材栽培和饮片生产中存在的农药不合理使用、重金属超标以及霉变变质等实际问题,完善了中药有害残留物限量制定指导原则,新增药材及饮片(植物类)中33种禁用农药多残留测定法,制定了33种禁用农药的控制要求,规定“除另有规定外,药材及饮片(植物类)禁用农药不得检出(不得过定量限)”,并收入《药材和饮片检定通则》。具体品种如蒙药常用的黄精、人参、三七、栀子、白芷、当归等,标准中增加了重金属及有害元素的检查;蒙成药常用的包衣材料朱砂标准中,采用液相色谱—电感耦合等离子体质谱联用技术,测定其中二价汞,并制定了限量要求。这些检测方法的建立和完善为保障公众用药安全有着积极作用。


  除了新版药典收载品种外,在蒙医临床尚有200余种常用的具民族特色的传统蒙药材、500多个蒙药成方制剂。目前这些品种的质量标准水平参差不齐,甚至还存在无法定标准的情况,因此新版药典的颁布,尤其是四部药典中新增的检测方法和相关的技术指导原则,对于蒙药相关标准的制定,都将会起到规范指导作用。如对于蒙药材基原混乱的品种,应用DNA条形码分子鉴定及测序技术正本清源,从源头上保证标准的正确性;对于规模化栽培的蒙药材,建立有害残留物限量检查,并按中药有害残留物限量制定指导原则制定合理的限度要求。


  新版药典的实施,也必将促进蒙药生产企业规范有序的发展。目前蒙药生产企业生产的蒙成药品种多是以原药粉入药的丸、散剂,因此原料药材的质量与药品的安全性至关重要。对于有害残留物限量的检查,企业应以药典方法与技术指导原则为依据,综合各种影响因素,制定合理的企业内控标准,以保证产品安全有效,保证产业健康长远发展。(作者单位为内蒙古自治区药品检验研究院)

(责任编辑:杨柳)

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