以中医临床为导向 全面提升中药饮片标准 ———2020版《中华人民共和国药典》一部修订内容探讨

  • 2020-10-16 14:26
  • 作者:杜晓盼
  • 来源: ​百事2平台

  2020版《中华人民共和国中国药典》(以下简称“新版药典)一部坚持贯彻“完善以《中国药典》为核心主体的符合中医药特点的中药标准体系,以中医临床为导向制定中药标准”这一总目标,重点加强了中药饮片质量标准研究与制定,建立和完善中药饮片质量标准,全面修订了200多个饮片质量标准,使得药典标准更加体现了中医药特色,并且此次修订对一些长期存在的“难题”进行了解决,全面提升了中药的安全性和有效性。


  对中药饮片的来源进行规范化


  中医药是我国国粹,但在漫长的使用过程中,部分中药材及饮片的来源存在争议。我们只能在对历代本草和文献的考证中,结合实际使用的临床效果和研究,对药材的来源进行不断修订与规范化。新版药典对虫白蜡、淡豆豉、泽泻、薏苡仁、苦地丁、石膏、禹州漏芦的来源进行了修订,规范了药材的来源,比如淡豆豉来源修订为“黑豆”、苦地丁修订为“地丁草”。


  强调了中药饮片的“性状”鉴别


  传统的中药饮片行业留下了许多外观、口尝、鼻闻等简便易行的鉴别方法和经验,但由于此前部分说法不是很规范,易引起歧义。新版药典修订了部分特殊的中药饮片性状,弥补了部分饮片性状描述的缺失,比如修订了白芍、半夏、蝉蜕、沉香、淡豆豉、地黄的性状,增加了白果仁、藏菖蒲、丁公藤、冬凌草、翻白草性状描述。


  更加注重饮片炮制品的“性状”标准


  传统的中药炮制讲究“生熟异治”,经炮制后的饮片,其性状和临床效果均发生明显变化,应该有其专属性的质量标准。新版药典增加了“枯矾”、“煅金礞石”、“炒花椒”、“炒茺蔚子”“蜜百合”“干漆炭”等一系列炮制品的性状描述,填补了之前部分炮制品无“性状”标准的空白。此外,还对部分饮片的净制处理进行了明确说明,完善了标准,避免了争议,比如莲子的去心、蒲黄中去掉了“草蒲黄”等。


  完善了部分饮片的炮制工艺


  近年来,随着中药材产地加工技术及炮制工艺的不断发展,中药材质量总体得到提升,尤其在防止中药材霉变和有效成分变化等方面发挥了积极的作用,但也不可避免仍存在一些问题。新版药典在保障中药饮片质量的前提下,完善和规范产地加工及炮制工艺。其中,修订产地工艺的品种涉及佛手、干漆、烫骨碎补、红花、荆芥穗、莲子、青箱子、全蝎、山药、西青果、油松节、朱砂;增加工艺的是茺蔚子。


  针对部分药材显微特征的变化,完善了相关饮片标准


  药材显微特征发生变化很大一部分原因在于栽培品与野生品的差异,以前的标准多是依据野生来源的样品进行制定的,随着对野生资源及生态环境的保护,及对药材需求量的大量增长,很多常用中药材的野生产量已远远不能满足人民群众的需求,需要进行人工种植。但是栽培品的质量又需要控制,因此其标准也要与时俱进。新版药典在保证质量的前提下,修订了白屈菜、布渣叶、广金钱草、红花龙胆、绵茵陈等的显微鉴别。


  提高部分药材标准的实用性和适用性


  比如将地黄、熟地黄中的性质不稳定的“毛蕊花糖苷” 含量修订为含量更高、性质更稳定的地黄苷D;广陈皮的橙皮苷含量由不得少于3.5%变为不得少于2.0%;删掉半夏、清半夏总酸的含量测定;对连翘中的“青翘”和“老翘”的含量测定,也制定了不同的限度要求等。这些修订使新版药典更加结合生产实际,在实际质量控制中适用范围更广。


  强调名贵中药的使用注意事项


  随着人们健康意识的提升,中医药的保健作用越来越受到人们的关注,群众自行购买名贵中药的行为越发常见。但与此同时,也不可盲目使用或滥用人参、鹿茸、冬虫夏草、阿胶等。中医讲究辩证论治,即需辨明病因、病情乃至当地当时的季节气候情况等,因人而异,适当进补。新版药典修订了冬虫夏草的服用注意事项,强调“久服宜慎”,从标准的角度提醒人们谨慎使用名贵中药。


  综上可知,新版药典(一部)以建立“最严谨的标准”为指导,响应我国目前的产业发展和监管需求,紧密结合了中医药特色,进一步修订和完善了中药材和饮片标准,为中药材和饮片的质量安全提供了强有力的保障。(作者单位为咸阳市百事2检验检测中心)

(责任编辑:杨柳)

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