国家医疗器械质量抽查检验工作程序征求意见

  • 2020-10-16 20:04
  • 作者:满雪
  • 来源: ​百事2平台

  百事2平台讯(记者满雪)为进一步规范国家医疗器械质量抽查检验工作,10月13日,国家药品监督管理局就《国家医疗器械质量抽查检验工作程序(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)公开征求意见。征求意见截止日期为11月12日。


  《征求意见稿》在《医疗器械监督管理条例》和今年3月发布的《医疗器械质量抽查检验管理办法》基础上,对原国家百事2监管总局于2014年发布的《国家医疗器械抽查检验工作程序》进行修订。


  根据《征求意见稿》,该工作程序适用于国家药监局组织的国家医疗器械抽检工作,《征求意见稿》明确了国家医疗器械抽检工作方案制定、组织实施和抽样、检验工作、复检工作、检验结果传递、异议申诉、数据分析、抽检结果处理八项工作程序,规定了国家医疗器械抽检工作过程中,药品监管部门、检验机构、被抽样单位各方工作流程。


  在抽查检验工作方案制定上,《征求意见稿》增加了抽检任务分配设计流程和承检机构范围,同时要求以强化抽样覆盖面、坚持问题导向为原则起草抽样方案、检验方案。在组织实施和抽样方面,为强化抽检品种项目管理,确保执法链条完整性,《征求意见稿》明确,各省级药监部门应当根据国家医疗器械质量抽查检验方案,发布公文明确本辖区内承担抽样工作的单位。


  据了解,为进一步缩短抽检周期,提高工作效率,《医疗器械质量抽查检验管理办法》取消了检验前的样品确认环节。结合实际工作,《征求意见稿》设计了《国家医疗器械抽检所需资料和配套必需品清单》,进一步细化产品技术要求索取流程,完善制度设计,使产品技术要求索取更加具有可操作性。


  在复检工作环节,针对在经营单位或者使用单位抽样的,相关单位就同一检验报告同时向检验机构提出复检申请的情况,《征求意见稿》明确,“不同申请人不得就同一检验报告重复提出复检申请”。对于复检结论与原检结论不一致的问题,《征求意见稿》新增“复检机构在检验过程中应当与原检机构充分沟通”,从制度设计层面引导原检机构与复检机构之间在复检过程合理沟通,使复检改判更加科学合理。


  此外,《征求意见稿》还增加了异议申诉处理程序,明确工作流程,使异议申诉处理工作有序开展。

(责任编辑:杨柳)

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