开展血管内导管同品种对比临床评价?先看看这份征求意见

  • 2020-10-16 20:52
  • 作者:满雪
  • 来源: ​百事2平台

  百事2平台讯(记者满雪)10月15日,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》),公开征求意见。意见反馈截至11月15日。


  《征求意见稿》适用于对短期或长期血管内导管产品同品种对比临床评价工作的指导。《征求意见稿》从血管内导管同品种对比临床评价的基本原则、对比项目的基本要求、差异分析及同品种产品数据的使用等方面,对血管内导管产品同品种对比临床评价提出指导意见。


  《征求意见稿》指出,血管内导管产品进行同品种对比时,选择的同品种产品应为已上市的,具有基本相同的适用范围和相似技术特征的产品。应从适用范围、技术特征、生物学特征三个方面进行对比,需关注产品基本原理、结构组成、生产工艺与制造材料、性能要求、适用范围、使用方法等9项细分项目。


  据了解,医疗器械临床评价包括列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品的临床评价、医疗器械同品种对比、医疗器械临床试验三种临床评价形式。同品种对比临床评价的目的在于合理使用同品种产品的临床数据,作为支持申报产品临床安全有效性的证据。


  随着导管诊疗技术的发展,血管内导管产品数量不断增加,在临床的应用日趋发展。同品种比对在保证科学审评的基础上,减少了不必要的重复性临床试验。作为血管内导管这一大类产品的技术审查指导原则,《征求意见稿》或可明确同品种临床评价要求,统一审评尺度,提高审评工作的质量和效率。

(责任编辑:杨柳)

分享至

×

右键点击另存二维码!

网民评论

{nickName} {addTime}
replyContent_{id}
{content}
adminreplyContent_{id}
合作伙伴 合作机构 监管链接 友情链接