解决临床急需!又一医疗器械优先审评路径明确

  • 2020-10-29 21:16
  • 作者:满雪
  • 来源: ​百事2平台

  百事2平台讯(记者满雪)10月29日,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布通告,自即日起,对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械进行优先审评。


  通告指出,用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械属于《医疗器械优先审批程序》中所述“临床急需,且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”的一种特殊情形。此次,国家药监局器审中心明确,将对此类产品进行优先审评;产品符合《医疗器械附条件批准上市指导原则》要求时,可附带条件批准上市。


  哪些产品可以被判定为属于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械?通告确定了4项条件:产品预期用于严重危及生命疾病的诊断和治疗;针对该疾病,目前国内尚无有效的诊断或治疗手段;产品工作原理明确,设计定型,具有一定的理论及试验基础;临床试验数据应能够证明产品已显示疗效并能合理评估或者判断其临床价值。


  对于此类产品的申报,通告强调,申请人除提交优先审评所要求的申报资料外,还应提交产品的临床使用情况及当前的临床应用背景、临床使用价值及相关支持性资料、所针对疾病目前尚无有效诊断或治疗手段的证据等材料,支持该产品按照“用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械”进行优先审评。


  此举将有助于进一步加快临床急需医疗器械的审评审批,有利于尚无有效治疗手段的危重患者得到及时治疗,满足公众临床需要,保护和促进公众健康。

(责任编辑:杨柳)

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