每周医药看点(10.26~11.1)

  • 2020-11-02 09:00
  • 作者:李硕
  • 来源:百事2平台


  百事2平台讯  慢性病互联网复诊费用将纳入医保支付范围,100家国家药物滥用监测哨点公布……10月26日~11月1日,医药行业的这些事情值得关注。


行业政策动态


  1.国家药品监督管理局发布的通知显示,经组织专家审评,遴选确定北京大学第六医院等100家医疗机构作为国家药物滥用监测哨点(医疗机构)。


  2.国家发改委等14部门发布《近期扩内需促消费的工作方案》指出,完善“互联网+”医保支付政策。在保证医疗安全和质量前提下,将慢性病互联网复诊费用纳入医保支付范围。


  3.最高人民法院就《关于审理涉药品上市审评审批专利民事案件适用法律若干问题的规定》(征求意见稿)向社会公众公开征求意见。


  4.国家药监局发布公告,决定对门冬氨酸鸟氨酸注射剂(包括门冬氨酸鸟氨酸注射液、注射用门冬氨酸鸟氨酸)说明书【不良反应】、【注意事项】、【禁忌】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】项进行修订。


  5.国家药监局药审中心(CDE)公示第三批临床急需境外新药名单,包括7个产品,涉及血液系统疾病等治疗领域。


  6.CDE就《药品审评审批信息公开管理办法(征求意见稿)》《<新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集>收载程序和要求(试行)(征求意见稿)》公开征求意见。


  7.中国百事2检定研究院拟开展治疗性单克隆抗体国家药品标准物质(生物学活性)的研制工作,现邀请拥有处于研发、注册、已上市等不同阶段治疗性单克隆抗体产品的企业参与问卷调研。


  8.中检院发布2020年第十一期国家药品标准物质供应新情况,包括14个即将换批品种的预计上市时间,13个即将失效品种的有效使用期限和3个停用品种名单。


  9.国家药监局器审中心发布通告,自10月29日起,对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械进行优先审评。


  10.国家药监局器审中心决定启动《病理图像人工智能分析软件性能评估审评要点》和《病理图像人工智能分析软件临床评价审评要点》的编制工作,现面向境内外征集相关生产企业信息。


产品研发/上市信息


  1.国家药监局发布2期药品批准证明文件待领信息,共包括78个受理号,涉及广东卫伦生物制药有限公司等企业。(截至11月1日)


药品批件


  2.国家药监局发布2期医疗器械批准证明文件(准产)待领信息,共包括2个受理号,涉及江西科伦医疗器械制造有限公司等企业。(截至11月1日)


器械批件


  3.CDE网站公示42个仿制药一致性评价任务,涉及盐酸利多卡因注射液等药品。(截至11月1日)


一致性评价


  4.CDE承办受理28个新药上市申请,包括人胰岛素注射液等药品。(截至11月1日)


新药申请


  5.CDE网站信息显示,协和发酵麒麟(中国)制药有限公司申请的3种不同规格的布罗索尤单抗注射液产品拟进入优先审评审批程序。(截至11月1日)


优先审评


  6.人福医药发布公告称,其全资子公司Epic Pharma, LLC收到美国FDA关于硫酸苯丙胺片的批准文号,该药可用于治疗注意力缺陷多动障碍。


  7.南京健友生化制药股份有限公司发布公告称,近日收到美国FDA签发的白消安注射液药品注册批件。该药适用于联合环磷酰胺,作为慢性髓性白血病同种异体的造血祖细胞移植前的预处理方案。


医药企业观察


  1.北京天坛生物制品股份有限公司控股子公司成都蓉生药业有限责任公司拟向上海血制增资不超过109,000万元,全部用于上海血制云南生物制品产业化基地项目;拟向兰州血制增资不超过96,000万元,全部用于兰州血制产业化基地项目。


  2.四川金石亚洲医药股份有限公司发布公告显示,该公司全资孙公司杭州生物医药科技创业园将其持有的杭州创新中药标准化研究所有限公司75%股权转让给四川金石,另一全资孙公司浙江亚克药业有限公司将其持有的创新中药研究所25%股权转让给四川金石。转让完成后,四川金石将持有创新中药研究所 100%股权,创新中药研究所变更为全资子公司。转让完成后,公司拟向创新中药研究所增资600万元。


  3.博瑞生物医药(苏州)股份有限公司发布首次公开发行部分限售股上市流通公告,本次上市流通的均为首次公开发行限售股,限售股数量为 141,528,161 股,上市流通日期为11月9日,限售期12个月。


  4.北京质肽生物医药科技有限公司宣布在近期完成了近亿元人民币的A轮融资,本次融资将用于推动该公司两个一类创新药和两个生物类似物产品的临床申报和后续管线储备项目的进展。


  5.复星医药发布公告称,其控股子公司复创医药与礼来制药签订《许可协议》,授予礼来制药在全球除中国大陆、中国香港及中国澳门以外所有区域,就复创医药研发的BCL-2 选择性小分子抑制剂 FCN-338开展独家研发、注册、生产和商业化许可等许可权利。


  6.基石药业宣布与EQRx达成战略合作。基石药业将独家授权EQRx在大中华区以外地区开发和商业化舒格利单抗(CS1001,抗PD-L1单抗)及CS1003(抗PD-1单抗)这两款处于后期研发阶段的肿瘤免疫治疗药物。EQRx拥有创新的商业模式,将助力这两款药物在目标适应证上相对于现有疗法具备全球市场的竞争优势。


药品集中采购


  1.上海发布关于执行第三批国家组织药品集中采购中选结果的工作提示,指出第三批国家组织药品集中采购产生的阿那曲唑片等55个药品中选结果,预计将于11月中下旬在上海市正式执行。


  2.河北省医用药品器械集中采购中心发布通知明确,11月1日零时起,第三批国家组织药品集中采购药品按中选价格在河北省挂网交易。中选生产企业每个地市可选择不超过3家配送企业。


  3.山东省发布《关于开展山东省药品集中采购价格联动(2020年第三批)的通知》,将对山东省药械集中采购平台产生外省挂网低价的所有挂网药品开展药品集中采购价格联动,对国家和山东省已有明确规定不需进行价格联动的药品(如国家谈判、国家组织带量采购、基础输液等),企业可自主联动。


  4.江苏省药品采购平台发布通知显示,186个第三批国采未中选产品暂停采购,涉及石药集团、昆明积大制药、华北制药、湖南科伦等多家知名药企。(百事2平台综合整理/李硕)


(责任编辑:李硕)

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