我是医疗器械检查员|喜娥:愿为检查事业付出一生

  • 2020-11-03 16:26
  • 作者:庞雪
  • 来源:百事2平台


图为喜娥。

  喜娥,国家医疗器械检查员,山东省药品监督管理局医疗器械处一级主任科员,主要从事医疗器械抽检、不良事件监测等上市后监管工作。


  虽然从事医疗器械监管工作已有8年时间,但喜娥认为自己仍是一名学生:“医疗器械监管事业任重道远,值得用一生去奋斗;医疗器械监管知识纷杂而有趣,值得用一生去学习。”


  把学习视为毕生功课


  2013年,非科班出身的喜娥考入原山东省百事2监督管理局,成为医疗器械处一名职员。起初,由于专业限制,她对自己能否成为一名称职的医疗器械检查员产生怀疑,也正因为如此,她付出了比别人更多的努力。


  2015年,原国家百事2监管总局举办第一期医疗器械检查员脱产培训班,喜娥第一时间报名。据介绍,那次培训十分严格,7门课程学完之后分别考试,淘汰率为5%。争取到来之不易的学习机会,喜娥如饥似渴,两个月的培训里记满了三四本笔记。


  功夫不负有心人。在第一门课程——《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(ISO13485)考试后,喜娥取得第二名的好成绩,这也坚定了她能学好医疗器械专业知识的信心。“那次培训为我打开了职业生涯的大门,极大的丰富了检查、法规知识,拓宽了国际视野,更重要的是告诉我,检查是个一辈子干起来都会觉得有趣的事情。”喜娥回忆说。


  医疗器械行业横跨医药、机械、电子、塑料等行业,是多学科交叉、知识密集的高技术产业,再加上科学技术的创新与升级,产品更新迭代十分频繁。在喜娥看来,没人敢说掌握了整个医疗器械行业知识,成为医疗器械检查员之后更加确认,懂得的知识永远只是冰山一角,要永不满足去学习。


  在一次现场检查中,喜娥对被检企业洁净厂房的空调系统产生疑问,她认为过滤器监视门的朝向不对,企业空调维护人员否认了她的质疑。回到住宿地点后,这个问题在她脑中挥之不去,为了弄清事实,她主动学习,上网查找资料,研究企业空调设计,画出了简单的图纸,最终发现是自己的判断出了问题。谁知第二天一早,企业工程师主动与她沟通,承认企业在管道标记方面也有错误。


  “对医疗器械检查员来说,受时间和知识所限,一次检查要发现所有问题是不现实的。只有不断更新专业知识,积累实践经验,才能做出更准确的判断。”喜娥总结说,要想成为一名合格的检查员,一方面要向法规、标准学,这往往是企业欠缺、检查员擅长的地方;另一方面还要向产品、向企业学,企业是最懂产品的主体,向其学习能积累更多检查经验,逐渐提升能力。


  抗疫关键时期冲在前


  2019年,被聘任为国家医疗器械检查员后,喜娥深知肩上的担子更重了,检查员不仅仅是一种身份,更要承担的是一份责任。


  喜娥的父母和兄长长期在内蒙古工作生活,今年她申请在春节期间休假,本想多陪陪家人。谁知新冠肺炎疫情突然发生,她大年初一就退掉了之前买好的火车票,放弃一年一次与家人团聚的机会,随时等待组织召唤。大年初五,她就投入到疫情防控工作中。


  疫情发生后,医用防护服、医用口罩等产品供不应求,相关生产企业人员、原材料不足,面临质量管理和供应保障的双重难题。在此期间,喜娥主要负责相关抗疫医疗器械的应急抽检和对有关企业的帮扶指导。作为一名长期从事医疗器械上市后监管工作人员,喜娥在检查中有独特的视角:“我看到的问题可能不是技术上的关键问题,但一定是企业质量体系运行中的关键问题。”


  在一次对医用外科口罩生产企业检查中,喜娥负责检查灭菌过程。她发现,企业提供的灭菌记录里虽然每次灭菌前后环氧乙烷气瓶初始重量和使用后重量不同,但减轻的重量总相同。在查看现场时,她确认每次企业灭菌的外科口罩数量不同,有时还会装载一些隔离衣产品,这必然导致环氧乙烷气瓶减轻重量不可能完全相同。在与企业沟通过程中,喜娥耐心引导企业如实告知实际灭菌过程,叮嘱企业关键时期对待产品质量更是丝毫不可松懈。


  喜娥表示,在抗疫特殊时期,生产企业作为第一责任人,更应强化质量意识和责任意识,戒除短期心里,排除统一调拨等因素,在原材料、检验、出厂放行上严格遵守相关规定,提高关键工序和特殊过程质量控制能力,把更多的经历投入到质量管理和产品控制中。面对这家企业提出的实际困难,她向其介绍了其他企业应对供应短缺物资时的经验,为企业提供了可行的整改建议。


  无论是在应急抽检,还是日常检查工作中,喜娥总是关注细节问题。“细节问题看似微不足道,但往往能反映出事情的本质。不重视小问题,时间久了难免酿成大错。”结合多次检查经验,喜娥认为,准确发现并锁定细节问题的关键就是要站在企业立场。“从企业角度出发,双方才更容易沟通,从而能掌握更多细节,再透过这些细节判断企业在质量管理过程中的整体状态。只有真正挖出问题,让企业服气,愿意按照检查员的建议由上至下、由内而外的进行整改,才达到了检查的目的。”喜娥说。


  检查与监管相辅相成


  平日里,喜娥主要从事医疗器械抽检、不良事件监测等上市后监管工作。在她看来,检查与监管相辅相成且相互促进。她告诉记者,检查是监管最直接、最前线的实践,检查经验的积累是做好监管工作的重要基础,只有了解企业生产全过程,不断更迭法规和专业知识、磨练检查能力,才能发现风险隐患,助力监管部门改进监管方式方法,最终达到防范风险、化解风险的目的。


  以她从事的医疗器械监督抽检工作来说,日常工作能够让她掌握哪些产品适合用抽检方式发现风险隐患,哪些项目容易出现问题,哪些缺陷适合开展风险监测抽检,执法过程中的哪些问题光靠抽检是解决不了的。反之,在开展检查工作中,她会注意学习企业实施检验的具体方法和过程,这有助于她解决在抽检工作中遇到的问题,同时还能向企业宣讲法规,帮助企业正确理解法规要求。


  成为国家医疗器械检查员后,喜娥养成了多想一点、多准备一些的工作习惯。有一次,一家企业因标识性错误提交了某产品的主动召回事件报告表,多年的检查经验让她对企业召回理由产生怀疑。为此,她要求企业按照法规要求详细介绍缺陷产品调查、评估过程以及如何召回的计划。在核对各项资料后,喜娥发现这家企业的召回原因果然并非简单的标识性错误,而是原始生产过程中设备验证方案出现了问题。她要求企业从产品是否符合强制性标准和经注册产品技术要求、使用过程中是否发生过伤害、是否有相关试验或者验证能够确认伤害发生的风险等方面进行重新评估,修改完善召回计划和措施,切实履行主体责任。


  “医疗器械检查专业要求极高,检查员这个身份能让我更加正视自己的工作职责,激发我不断去探索学习专业知识。”喜娥说:“成为一名出色的检查员,保卫群众用械安全,我愿用一生去奋斗。”



(责任编辑:张可欣)

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