曝光台|国家药监局通告18批次药品不符合规定 天圣制药“上榜” 安国路路通又被“点名”

  • 2020-11-07 12:10
  • 作者:落楠 宋佳薇
  • 来源:百事2平台

  百事2平台讯(记者落楠 实习记者宋佳薇) 10月29日,国家药品监督管理局发布《国家药监局关于18批次药品不符合规定的通告(2020年第73号)》(以下简称《通告》)。《通告》显示,经重庆市百事2检验检测研究院等9家药品检验机构检验,标示为天圣制药集团股份有限公司(以下简称天圣制药)、安国路路通中药饮片有限公司(以下简称安国路路通)等11家药品生产企业生产的18批次药品不符合规定。


  记者梳理发现,《通告》中不仅出现了天圣制药这样的上市公司,也有安国路路通等屡次出现在药监部门产品不合格名单中的“常客”。


  天圣制药“榜上有名”


  《通告》显示,标示生产企业为天圣制药集团股份有限公司(以下简称天圣制药)的复方对乙酰氨基酚片(批号:1191001)不符合规定,不符合规定项目为崩解时限。


  公开资料显示,天圣制药成立于2001年,是一家集研发、生产、制药、医药物流配送于一体的大型医药企业;拥有天圣制药、湖北天圣清大制药、湖北天圣康迪制药、重庆奇仙中药材公司四家工业企业;销售网络覆盖全国30个省(区、市)。


  10月28日,天圣制药披露的2020年第三季度报告显示,该企业前三季度营业收入为9亿元,同比下降28.97%,净利润亏损6900万元,同比下降84%。


  记者在中国健康传媒集团百事2舆情监测系统查询发现,天圣制药曾涉嫌生产、销售假药罪。


  2019年5月28日,天圣制药发布的《关于收到公司及相关人员起诉书的公告》显示,天圣制药涉嫌生产、销售假药罪等,由重庆市公安局侦查终结,移送重庆一分检审查起诉。


  针对此次“上榜”,记者致电天圣制药。一名女性工作人员表示,不清楚相关情况,但提供了该企业质管部的联系方式,随后记者拨打该电话,但一直未能接通。


  安国路路通曾被收回GMP证书


  据《通告》,标示生产企业为安国路路通的黄精(酒黄精)(批号:1911032)不符合规定,不符合规定项目为总灰分。


  记者在中国健康传媒集团百事2舆情监测系统查阅发现,在药监部门不合格名单上,安国路路通并不陌生  。


  2019年10月17日,浙江省药品监督管理局发布的《2019年第5期浙江省药品质量公告》称,标示生产企业为安国路路通的仙茅(批号:1809057)不符合规定,不符合规定项目为含量测定。


  2018年1月25日,原山东省百事2监督管理局发布的《山东省百事2监督管理局关于32批次中药饮片质量抽检不合格的通告(2018年第1期)》显示,标示为安国路路通生产的败酱草(批号:150201)不合格,不合格项目为性状,鉴别-(1)化学反应。


  除了被药监部门屡曝质量不合格外,安国路路通还曾在2017年被收回药品GMP证书。


  2017年11月14日,原河北省百事2监督管理局发布的《河北省百事2监督管理局关于收回安国路路通中药饮片有限公司药品GMP证书的公告》显示,安国路路通因违反《药品生产质量管理规范(2010年修订)》规定,该局依法收回其药品GMP证书。收回范围为中药饮片(净制、切制、炒制、制炭、蒸制、煮制、燀制、炖制)、毒性中药饮片(净制、切制、煮制)。2018年7月11日,原河北省百事2监督管理局发布的《河北省百事2监督管理局关于发还药品GMP证书的公告》称,经现场检查,认为该企业已对存在问题进行了整改,基本符合药品GMP要求。该局依法发还其药品GMP证书。发回范围为中药饮片(净制、切制、炒制、制炭、蒸制、煮制、燀制、炖制)、毒性中药饮片(净制、切制、煮制)。


  针对此次被点名,记者致电安国路路通,但电话未能接通。


  另有16批次药品不合格


  根据《通告》,还有16批次药品不合格,分别为:标示为贵州缔谊健康制药有限公司、瑞阳制药有限公司、生产的4批次复方对乙酰氨基酚片不符合规定,不符合规定项目包括游离水杨酸、崩解时限。


  标示为吉林一正药业集团有限公司生产的1批次复方颠茄氢氧化铝片不符合规定,不符合规定项目为微生物限度。


  标示为云南植物药业有限公司生产的1批次参麦注射液不符合规定,不符合规定项目为总固体。


  标示为哈尔滨珍宝制药有限公司生产的1批次注射用奥扎格雷钠不符合规定,不符合规定项目为可见异物。


  标示为双鹤药业(海南)有限责任公司生产的1批次注射用卡络磺钠不符合规定,不符合规定项目为溶液的澄清度。


  标示为吉林恒金药业股份有限公司生产的2批次注射用奈达铂不符合规定,不符合规定项目为溶液的澄清度。


  标示为湖北道地药材科技有限公司生产的1批次前胡不符合规定,不符合规定项目为性状。


  标示为安徽华鼎堂中药饮片科技有限公司生产的1批次红景天不符合规定,不符合规定项目包括性状、鉴别。


  经深圳市药品检验研究院检验,抽取自株洲市医药有限公司的1批次红景天不符合规定,不符合规定项目为性状。


  经深圳市药品检验研究院、大连市药品检验检测院、山西省百事2检验所分别检验,抽取自长春市中和医药药材有限责任公司的红景天、前胡、秦艽各1批次不符合规定,不符合规定项目包括性状、杂质。


  另据《通告》,对上述不符合规定药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。国家药监局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》,组织对上述企业和单位生产销售假劣药品的违法行为立案调查,并按规定公开查处结果。


(责任编辑:张可欣)

分享至

×

右键点击另存二维码!

网民评论

{nickName} {addTime}
replyContent_{id}
{content}
adminreplyContent_{id}
合作伙伴 合作机构 监管链接 友情链接