专利 | 药品专利链接制度构建的未来可行性

  • 2020-11-13 11:06
  • 作者:张海 施乔
  • 来源:百事2平台


  《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)提出,探索建立药品专利链接制度,开展药品专利期限补偿制度试点,完善和落实药品试验数据保护制度,并作了一些原则性规定,如申请人提交注册申请时的专利状态说明;专利权纠纷当事人可向法院起诉,但不停止技术审评;对通过审评的药品,监管部门根据法院生效判决、裁定或调解书作出是否批准上市的决定,超过一定期限未取得生效判决、裁定或调解书的,可批准上市;对因临床试验和审评审批延误上市的时间,给予适当专利期限补偿;提交注册申请时可同时提交试验数据保护申请,保护期内不批准其他申请人同品种上市申请;定期发布专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单,引导仿制药研发生产。


  这种制度设计的可行性和适应性如何,需要结合3年来国家出台的相关政策措施来回答。2017年12月29日,原国家百事2监督管理总局发布《中国上市药品目录集》,该目录集收录了历年批准上市的药品信息,包括创新药、改良型新药、化学药品新注册分类的仿制药以及通过质量和疗效一致性评价药品的具体信息,并指定参比制剂和标准制剂,且实时更新。这一载体平台的建立,被业内人士视为我国药品专利信息公开制度建立的开端。同时,《专利法修正案》(草案)增加药品专利保护期延长、专利纠纷解决等相关内容。2019年1月4日,中国人大网就《专利法修正案(草案)》公开征求意见,第43条将外观设计专利权的期限由10年改为15年,另增加了关于创新药的第2款:“为补偿创新药品上市审评审批时间,对在中国境内与境外同步申请上市的创新药品发明专利,国务院可以决定延长专利权期限,延长期限不超过五年,创新药上市后总有效专利权期限不超过十四年。”2020年7月4日,中国人大网就《专利法修正案(草案二次审议稿)》公开征求意见,将第69条改为第75条,增加3款关于药品专利纠纷解决的规定,即申请上市期间发生专利权纠纷的,相关专利权人或利害关系人可以向法院起诉或向专利行政部门申请行政裁决,逾期未起诉或请求行政裁决的,申请人可请求法院或专利行政部门确认不侵权,药监部门可根据裁判或行政裁决作出是否批准上市的决定;当事人对行政裁决不服可向法院起诉。


  2019年11月,中办国办印发《关于强化知识产权保护的意见》,再次重申探索建立药品专利链接、专利期限补偿制度,并将其作为新业态新领域保护制度的重要内容。2020年4月20日,国家知识产权局出台《2020—2021年贯彻落实〈关于强化知识产权保护的意见〉推进计划》,提出建立药品专利纠纷早期解决机制,推动出台中医药传统知识保护条例,持续推进打击假冒药品执法行动。


  2020年10月17日,新修正的《专利法》经十三届全国人大常委会第二十二次会议表决通过,其中第四十二条将外观设计专利权的期限改为15年,增加第3款关于药品专利期限补偿的规定,“为补偿新药上市审评审批占用的时间,对在中国获得上市许可的新药相关发明专利,国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年,新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。”第七十五条重申Bolar例外规定;第七十六条增加药品注册过程中专利权纠纷的解决规定,“药品上市审评审批过程中,药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人,因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的,相关当事人可以向人民法院起诉,请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。国务院药品监督管理部门在规定的期限内,可以根据人民法院生效裁判作出是否暂停批准相关药品上市的决定。药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人也可以就申请注册的药品相关的专利权纠纷,向国务院专利行政部门请求行政裁决”,并授权国家药监局会同国家专利行政部门制定药品上市注册过程中专利纠纷解决的具体衔接办法。这为建立药品专利链接制度、解决注册期间药品专利纠纷问题提供了法律依据,成为药品专利链接制度建设的重要里程碑,对药品专利纠纷的解决必将产生重要指导作用。


  《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)(征求意见稿)》(以下简称《办法》)构建了专利纠纷解决的机制框架,提出建立上市药品专利信息登记平台,明确药品专利信息登记范围,规定仿制药申请人专利状态声明制度,明确专利权人或利害关系人提出异议的时限为45日,对化学药品设置审评审批9个月等待期,药品审评审批实施分类处理,对首个挑战专利成功且获批上市的化学仿制药给予12个月市场独占期。《办法》中规定的专利信息登记、专利状况声明、专利异议、等待期、专利挑战、保护期等制度,连同新修正的《专利法》规定的侵权豁免、专利实施强制许可、药品专利保护期限补偿、注册过程中纠纷解决等制度,以及《药品注册管理办法》第三十五条规定的仿制药临床试验豁免制度,构成了我国药品专利纠纷解决制度机制。可以看出,我国全面引入了药品专利链接制度,对药品专利实行强保护,但遏制期、独占期、专利保护期等规定明显短于美国。


  这样的制度设计,是从我国制药业以仿制药为主、研发和创新力不强的现实出发,对原研药企、仿制药企、社会公众三者利益作出的综合考量和利益权衡。虽然《专利法》规定了注册过程中药品专利纠纷的解决原则,但配套制度、具体衔接办法并没有出台,大多数国人知识产权意识还比较淡薄,制度建设还任重道远。面对西方发达国家科技优势和知识产权强势,学习借鉴国外药品专利链接制度,构建中国特色药品专利纠纷解决机制,应立足现实国情、产业现状、司法实际,坚持以人民健康需求为中心,充分考虑理论的可行性、现实的适应性、未来的前瞻性,综合权衡原研药企、仿制药企和社会公众三方利益,科学构建药监、专利和法院三部门职能衔接协作机制,着力优化纠纷解决机制的内容和程序,做好战略统筹和顶层设计。(张海 江苏省药品监督管理局,施乔 泰和律师事务所)


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(责任编辑:李硕)

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