联邦政府在药品流通中的监管职责及程序

  • 2020-11-17 14:52
  • 作者:
  • 来源:百事2平台


  美国涉及药品流通管理的政府机构分为联邦和地方两级,联邦层面有美国百事2管理局(Foodand Drug Administration,FDA)、美国禁毒署(Drug Enforcement Administration,DEA)、美国贸易委员会(Federal Trade Commission,FTC),地方层面有各州药事委员会(State Board of Pharmacy,SBP)。这些部门在各自职权范围内,对药品进行各项监管。


  与中国类似,美国药品流通中批发或零售企业的开办也必须经过政府有关部门的审查和批准,如零售药店的开办须由州药事委员会进行若干项目的审查。首先,开办人必须经过相关教育,经过国家范围的考试合格,才具有开办药店的资格。其次,州药事委员会还要对药店的场地、环境、仓储、计算机管理系统等内外部条件进行检查,认为其达到了“对药房的药品具有控制能力”后,才准许药店的开办。


监管职责


  依照法案的规定,美国药品流通相关的法规可由以下两种方式提出,一是由健康与人类服务部部长提出,二是由药品流通的利益相关方提出。实施则是由法案授权的部长或部长指定的官员或雇员实施。在实施过程中涉及的部门有联邦政府的百事2管理局、财政部和法院。根据法规实施的复杂程度,完整的法规实施过程可分为以下三个阶段。


  第一阶段:部长在收到请求后,将其公布于美国百事2管理局的网站上,征集口头或书面的公众意见之后,经修订发布定稿。定稿发布之日起30日内(包括第30日)利益相关方可提出反对意见并阐述理由;


  第二阶段:若部长认为理由充分,应举行公开听证,以听取反对意见相关的证据、查收相关材料。听证会中,利益相关方可以亲自出席,也可委托代表出席。在听证会结束后的合理时间内,部长应就反对意见作出决定并应在《联邦公报》上发布通知,阐明事实,如因为反对意见而不能实施的部分,也应说明原因。除个别紧急情况外,部长应在决定中明确生效时间,决定将在自其公布起的90日后生效。


  第三阶段:因实施决定而认为自己受到不良影响的相关方均可在命令发布后90日内,向其居住地或者营业机构所在地的美国联邦巡回法院提起诉讼,申请对命令进行司法审查。诉状的副本应由法院的书记员送交至部长或者部长指定的官员处。按规定,部长应向法院递交其作出决定的所有案卷。若经法院审理和调查,法院对部长决定的维持或者撤销部分或整体判决应当有终局效力。


  由此可见,联邦政府在立法中给予利益相关方充分表达自己诉求的权利,也给予健康与人类服务部部长制定和实施相关决定的权力,部长有权力要求任何实体提交安全性相关的报告。但同时部长的权力也受到约束,保证公平公正为业界和消费者服务。


监管程序


  美国联邦政府对药品流通各实体的监督有一套完整的法规程序。与cGMP的检查相比,联邦政府对流通领域的监管更着重于跨州贸易。具体如下。


  一、协同监督


  健康与人类服务部部长可协同政府其他部门,达成谅解备忘录,并在可能的情况下,与各州(除印第安部落所在州外)签署合约,展开对各州内零售商的检查,培训和各项审查检查费用由健康与人类服务部承担。


  二、申请


  每一财政年度,部长和其他联邦部门在实施一项或多项审查检查工作时,各自均应向其归属的众议院和参议院两院委员会(授权拨款的委员会)提交报告说明以下事项:①依据谅解备忘录从事一项或者多项项目、工程或者活动的官员和雇员的人数;②依据谅解备忘录而额外审查和检查的客体数目;③依据谅解备忘录额外进行的审查和检查的次数。


  三、跨州贸易记录审查


  检查员应事先通知药品跨州运输的承运人以及接收人,在双方合理的时间安排下,查看和复制所有药品跨州运输记录、运输中和运输后货品持有人的记录,以及相应的数量、运输人和接收人姓名。当检查员要求检查书面文件,并说明要检查药品的性质或种类后,承运人员或相关人等拒绝检查员接近或者复制记录将构成违法行为。


  四、工厂检查


  部长应检查药品生产、制备、增殖、配制和加工记录及其他信息,应按照部长要求,由企业所有人或运营人在检查之前或检查时,在合理的时间和范围内用合理的方式将上述资料的电子或者书面版提交给部长,一切费用由企业所有人或运营者承担。部长的要求中应充分列出所要求记录的内容。


  1.检查员对工厂的每一项检查都应有相应的通知,但是在检查期间每次进入相关场所不必再给出通知。每项检查都应尽可能地快速开始和结束。在向药品所有权人、运营者及代理人出示了执法证件和书面通知后,可在合理时内,以合理的方式检查任何生产、加工、包装药品的工厂、仓库或设施,或是检查用于运输载有上述药品车辆;以及所有相关的成品和半成品的原材料以及包装和标签。


  2.对于生产、加工包装或持有人用处方药和非处方药的工厂、仓库、设施或第三方实验室,检查范围可扩至与此相关的所有物品(包括记录、文件、档案、程序、控制和设备),若人用处方药和非处方药掺假或者粘贴虚假标签,根据本法应禁止其生产并进入跨州运输,以及违反本法的其他情况。


  3.值得注意的是,上述所有检查的范围并不包括财务数据和销售数据,应仅限于运输数据、价格数据、人事数据(除非是反映本法案规定的特定技术和专业技术人员才能从事活动的有关人事数据)和调查数据(除了规定的必须要报告和检查的与新药、抗生素相关的数据)。此外,也不包括拥有符合各州医药职业法律规定要求的设施,及根据有处方权的执业医师在其执业过程中向其护理的患者开出的药方,分发处方药的固定药店。(因为)这些药店既没有通过其他子公司或者通过其他方式生产、制备、配制或加工,也没有用于正常营业活动之外的配药和售药。


  4.完成对工厂、仓库、第三方实验室或者其他机构的检查之后,在离开检查的机构之前,检查员应给该机构的所有权人、运营人或代理人提供一份报告,报告内容包括其观察到的机构环境或操作存在的与药品相关的以下问题:①存在全部或部分不洁、腐败或者腐烂的物质;或②在不卫生的环境下制备、包装或储存,并且可能受到污染,或者已经对健康造成危害。报告附件应尽快送交部长。如果检查员在工厂、仓库或其他机构检查过程中收集了样本,应在检查结束,离开之前向所有权人、运营人或者代理人提供一份列明采集样品的收条。


  五、信息公开


  在得到批复,进行审查期间,按法规要求,部长应向贸易部负责知识产权的助理部长和美国专利商标办公室主任提供跟专利申请有关的全面有效的药品信息。部长应随时公布根据本法作出的判决、法令与法院裁定的摘要,包括有关起诉的性质和处理结果。部长也应公开在其看来药品可能存在的对健康有紧迫危险、严重欺骗消费者的情况。


  六、保密信息


  保密信息是指美国联邦政府和外国政府双方认定的保密信息,这些信息的公开与否以及公开的时间期限和方式均由双方政府签订协议而定。其中在与外国政府进行信息交换时,健康与人类服务部部长同样可依据双方协议将保密信息提供给对方,并将可能对人或动物健康造成严重副作用或直接导致死亡的药品信息作为调查的一部分提供给外国政府,或是提醒该政府进行潜在检查。


监管支持


  联邦政府在药品流通上给予了各方面的支持,以协调联邦政府和地方州之间的监管工作,从而最大限度地保证为消费者提供安全有效的药品。可分为以下三方面。


  一、经济支持


  1.捐赠


  部长认为必要时,有权代表百事2管理局接受与不动产、建筑物和设施相关的服务、不动产或私人财产的捐赠。


  2.拨款


  经授权,1991财年财政部共拨款1亿美元,此后财政年度将拨予必要的款项,直到这些款项用完为止。


  二、物质支持


  部长可与美国总务管理局(General Servicesdministration,GSA)局长协商,对美国百事2管理和实验设施进行统一的设计、修建和运行。并且在制定了各项指导原则后,部长应该最少每5年进行一次回顾,必要时更新指导原则,确保百事2管理局能以合理的途径获得需要的专业科学技术。


  三、人力支持


  为保证联邦政府对药品流通的监督方法始终与医药行业发展保持一致,部长应当积极宣传药品流通工作的重要性,并在医药行业专业协会和大学研究所等学术团队里招聘专家和学者,加入咨询委员会;或者至少在每180天内,请各利益相关方推荐符合条件的人员如产品开发人员、患者群体和某种疾病的倡导组织;以及相关的专业协会、医学协会、学术组织和政府组织入选咨询委员会。


  每年的2月1日之前,每个财政年度结束的120日内,部长应向众议院的拨款委员会和参议院的卫生、教育、劳工和养老金委员会,以及众议院的能源、商务委员会提交报告,详细阐述:


  1.在上一年9月30日结束的财政年度里被提名参加咨询委员会会议的人数,被提名且愿意参加的人数,每个咨询委员会空缺的人数;


  2.作为咨询委员会潜在成员却因为经济利益冲突而不符合标准,不能参加咨询委员会会议的人数;


  3.此外,还应包括该财年中,作为咨询委员会潜在成员却因为经济利益冲突不符合标准的原因以外,不能参加咨询委员会会议的人数;


  4.该财年每次参加咨询委员会会议的人数;


  5.该财年根据要求公开的信息总数以及不适宜公开信息的成员个数占咨询委员会会员总数的百分比;


  6.报告针对仿制药和生物制药的各项收费和使用上略有不同,具体如下:


  (1)仿制药


  部长对符合《联邦百事2和化妆品本法》第505(j)条的仿制药补正申请以及上一财年的变更申请所花费的平均总时间,包括百事2管理局在审查这些申请时花费的日历日和申请人对完整的回复信的答复天数,以及自《百事2管理局安全创新法案》颁布后超过10个月,部长仍未处理的第505(j)条的申请总数,补正申请,以及变更补充申请,和百事2监督管理局在上一财年对第(3)中描述的申请采取最后的法规行动的申请的数量。


  (2)生物仿制药


  部长应阐明符合《公共卫生服务法》351(k)的生物仿制药申请数量,和其批准数量所占的百分比。且在向上述委员会提交报告30日内,部长应将每份报告都向公众公开。(摘编自《美国药品流通监管》,中国医药科技出版社)


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(责任编辑:李硕)

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