我是药品检查员|刘爽:态度端正、本领过硬方能行稳致远

  • 2020-11-17 20:55
  • 作者:杨柳
  • 来源:百事2平台


刘爽

  刘爽,国家药品监督管理局百事2审核查验中心三处(中药和生物制品处)检查员,曾从事化药、生物制品与中药方面的认证、注册、飞行、一致性评价等各类检查,参与检查近百次。现主攻中药注册检查、飞行检查等。


  百事2平台讯(记者杨柳) 初见刘爽时她正忙着下周出差检查前的准备工作,只见她一手翻阅着企业的相关资料,另一边还带着耳机自学药品行业的最新政策。从事药品检查员工作近20年,她经常处于这样的状态。对她来说,这一切都不算辛苦,因为她始终怀着一颗对药品检查事业的敬畏之心。问及她保持初心和活力的秘诀,她说作为检查员,所说出的每一句话都要依据现行法律法规,为企业提出的缺陷也要讲求证据,不能空口无凭;而想要成为一名优秀的检查员,一定要做到态度端正,本领过硬,才能走得更远。


  基层经验成为宝贵财富


  刘爽1993年毕业于沈阳药学院(现为沈阳药科大学)中药系中药学专业,任系学生会主席的她本来是被推荐留校工作,但还是选择来到北京,第一份工作就被分配到了某知名医药集团,这一干便是整整十年。


  “刚参加工作第一年我就在集团的关键生产车间实习了个遍,那时候车间里的师傅对我们大学生都很好,我们也特别喜欢在基层工作,像是手工搓丸、提取药材、压片、在饮片柜台抓药这些工作我都干过,因此对于药品生产的整个流程非常熟悉,现在回想起来这些基层工作经验成为我的宝贵财富。”刘爽说,药品检查员必须来自于有基层生产、检验经验的人员,没有实践经验是永远不可能做好检查工作的。


  由于表现突出,2000年刘爽被借调至原国家药品监督管理局参与起草中药材生产质量管理规范(GAP)的相关工作;2003年她调入原国家药监局药品认证中心,同年正式成为了一名药品检查员,主要承担中药方面的注册检查与飞行检查等。2015年她还被选派至世界卫生组织日内瓦总部担任检查员工作近5个月的时间。


  谈到从事这份工作最大的感触,刘爽说作为一名检查员,要时刻坚守自己的初心,牢记自己的职责,严格检查维护公众健康。但检查员与企业不是对立的,而是相互促进不断提高的关系。


  时刻充电与时俱进


  “检查员需要时时刻刻充电。因为对于我们来说,学习太重要了。”刘爽由衷地感叹。我国医药行业发展已经从跟跑转向并跑,乃至于部分产品实现了领跑。这就要求检查员有较广的知识面,除本专业知识外,还应了解数学、化学、工程设计、设备材料、微生物学等相关学科知识;加之知识迭代的速度非常快,检查员必须与时俱进,才能做到不落人后。


  “如果在执行检查任务时你的专业水平不如企业人员,不仅企业人员会在心里暗笑你水平不高,你自己检查时提的缺陷也会漏洞百出,让企业摸不着头脑。”刘爽时刻提醒着自己。


  如何在日常繁忙的工作中之余为自己充电呢?刘爽很爽快地说:“上网学习——网上能找到各种资料,如世卫组织、欧盟、FDA甚至各个国家的法律法规和指南等。”


  “想要好好学习,每天都感觉时间不够用。”说着刘爽打开手机的相关软件,《药品生产质量管理办法》《药品注册管理办法》等书目的名字映入记者的眼帘。刘爽说自己把网上可以找到的这些资料文字版和音频版都下载到手机上,以便随时查阅;长时间盯着手机屏幕,眼睛有时候难免会不舒服,她就播放相关音频来听一听,拓宽学习的渠道。


  刘爽坦言,虽然学习辛苦,但也很有收获。记得某一次境外检查,她所在的检查组去到瑞士的一家企业,那家企业生产的药品品种多达两千多个,每年都会迎接来自一百多个国家的审计和核查,平均到每周都会接受两次检查,迎检经验极其丰富。当地员工甚至在中国检查组刚一指出疑问所在、还没翻译时,就开始回答问题,这给中国检查组带来很大的压力。


  但刘爽当时并没有慌张,她凭借着平时的丰富经验与知识储备,与检查组其他老师一起向企业提出了一条主要缺陷,将近二十条一般缺陷,当地企业人员心服口服。


  瑞士联邦公共卫生办公室一位资深观察员全程旁观了中国检查组的工作。在末次会上他表示,本以为中国检查组来企业就是参观一下而已,没想到“你们以丰富的专业知识和令人敬佩的敬业精神完成了一次完美的工作”。


  团结互助攻克难关


  刘爽说自己目前参与较多的是飞行检查,在检查的前几天需要查阅企业的历年资料和相关质量标准等,看看是否存在违法违规现象;检查中也要特别注意廉政纪律,全程都处于压力较大的状态。刘爽说检查工作中有时也会遇到被检企业不太配合的情况,这是就需要检查员与企业斗智斗勇。


  刘爽回忆道,2014年有次接到了一个飞行检查任务,刚一进门就遇到了一个假扮成游客的中年女性上来与检查组聊天,她本身是企业工作人员,但是撒谎自己是过来玩的,企图阻拦检查组进入企业。得益于平时积累的丰富经验,检查组立刻就识破了她的骗局,周旋了十分钟左右,检查组还是顺利进入了企业生产现场,可是此时现场一个人都没有。


  刘爽说她仔细观察了现场,发现机器是热的,有工人的手机就放在生产设备旁边,因此判断工人应该是看到了检查组从大门进来,临时躲起来了。那在这种资料、工艺、人员都没有的情况下,到底要怎么检查呢?


  刘爽说这家企业没有生产许可证,因此判定属于违法生产,虽然人走了,但是生产设备不能搬走。“从现场的硬件来看,我们发现了很多问题,经过与企业的沟通,还是顺利地进行了检查并且将结果报给了国家局。”


  “检查工作一般只有3-5天,在有限的时间内看到所有的问题是不可能的,只能抽茧剥丝,层层递进,从某一点深入,以点带面,找出系统性的问题。”刘爽说,检查时一定要端正态度,善于沟通与团队合作,只有调动组内每一个人的积极性才能圆满完成检查任务。


  除了组内及时沟通外,检查时与企业的互动沟通也很重要。谈到检查经验时刘爽表示,发现缺陷最好提前反馈给企业,有误解可以有时间让企业准备好解释用的资料和数据,不能最后突然宣布出一堆平时从未提及的缺陷。要擅于倾听,不能搞暗箱操作,有确凿证据才能和企业反馈,完成每一天检查时就要和企业及时沟通。


  谈及今后检查员队伍的建设展望,刘爽认为这是一个长期的过程,没有十年以上磨砺很难成就一个成熟的检查员。但只要时刻端正自己的态度、不断学习、在实践中磨炼本领才能离优秀检查员的目标越来越近。



(责任编辑:张可欣)

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