我是医疗器械检查员|温晶:心中有颗向上的种子

  • 2020-11-20 10:19
  • 作者:落楠
  • 来源: ​百事2平台

温晶

温晶,国家医疗器械检查员,主要从事医疗器械飞行检查,现就职于国家药品监督管理局百事2审核查验中心。


  百事2平台讯(本报记者 落楠)从检查新人成长为中坚骨干需要多久?国家药品监督管理局百事2审核查验中心(以下简称核查中心)的医疗器械检查员温晶用了四年,完成了这一蜕变。


  “白日不到处,青春恰自来。苔花如米小,也学牡丹开。”这是温晶最喜欢的一首诗,也是他的职业态度——只要满怀热爱长期坚守,哪怕身处平凡岗位,也能在奋斗中绽放绚烂光彩。他是这样想的,也是这样做的。


  学历高、专业能力突出、能写学术文章,这是同事对温晶的评价;有好奇心、爱琢磨事、好“头脑风暴”,这是温晶对自己的总结。这些关键词勾勒出了职业化专业化检查员的一种可能。


  从新手到检查尖兵


  温晶2008年于北京大学药学院获得药学博士学位后,首先在一家事业单位工作了8年,参与《医保目录》中药品价格制定相关工作。2016年,原工作单位因职能调整不再涉及医药行业相关工作,但温晶不想放弃自己的专业,恰好此时核查中心面向社会招聘职业化检查员,他投出简历并幸运地通过选拔,由此开始了作为医疗器械检查员的职业生涯。


  哪怕有着药学专业背景,医疗器械检查对于温晶来说依然是一个新领域。为了快速适应身份转变,温晶敦促自己积极学习医疗器械法规文件,并跟着资深检查员深入一线实操,磨砺检查技能。他把每一次检查都视为学习新知识的重要机会,行前认真做好案头工作,检查过程中全身心投入。


  温晶有着旺盛的求知欲,常带着工作中产生的疑问上网查找资料,或向经验丰富的检查员们求解。医疗器械审评审批制度改革深入推进,行业发展日新月异、创新产品涌现,他虚心向企业专家请教。


  他也关注医疗器械检查领域的国际前沿动态,曾分析国际监管机构的检查流程、不符合项目判定依据和风险等级分类标准等,并结合自己的观察和实践思考其对于我国的借鉴意义。他把自己的思考梳理成文章,获得了学术期刊发表。


  “动笔成文的过程既是对过去一段时间工作的总结,也是发现问题、分析问题、总结经验的机会,对以后的检查工作具有指导作用。”温晶告诉记者,写出一篇观点鲜明、信息准确、语言简练的文章,对提升检查能力也有很大的帮助。


  持续“充电”,温晶快速完成了职业转型,并得到了同事们的认可,承担了多项重要检查任务。“温晶专业能力突出,外出检查时细心、投入,而且会跟新同事分享经验,提醒他们要在检查中注意哪些细节。”与他共事的一名医疗器械检查员这样评价温晶。


  注重沟通识别风险


  温晶主要经办和参与境内飞行检查工作。在入行之初,一位资深检查员就曾教导他,只有多看、多听、多沟通,才能快速准确地识别风险。在一次次的检查实践中,温晶深刻理解了前辈的教导,也慢慢形成了自己的工作风格。


  飞行检查具有突击性,有效化解企业的紧张情绪有助于检查工作的顺利开展。温晶性格温和,喜欢在检查时与企业员工攀谈,这既能有效拉近距离、营造宽松平等的沟通氛围,有时也能发现意想不到的线索。


  在今年9月初进行的一次独立软件现场检查中,迎检企业声称该软件自2013年注册后再未发生设计变更,但检查组内部讨论后认为这种说法的真实性存疑。温晶注意到工艺流程图显示该产品最终会被刻成光盘随主机发送给客户,在之后的检查过程中,他主动与负责软件维护的工程师聊天,表示想看看光盘。


  这位工程师随手拉开身后的一个抽屉,抽出一张光盘。温晶看到抽屉里还有几张类似的光盘,拿出来一看,竟然是该软件的多个版本。在无可辩驳的证据面前,企业不得不承认该软件确实存在版本升级。


  在后续检查中,检查组又从设计开发环节发现了更多问题,为此与企业进行了多轮沟通交流,帮助企业分析在软件版本控制、网络安全,可追溯性分析等方面存在的风险隐患,企业对检查组的专业和细致心服口服。


  “检查工作不是为了‘找茬’,而是督促企业更好地识别风险、及时采取措施,帮助企业完善质量管理体系,保障产品质量安全。”温晶介绍,检查员往往要在与企业的沟通上投入很多精力,遇到试图逃避监管的企业,检查员要摆事实、讲法规、剖析风险,让企业认识到问题的关键所在,有时候一场末次交流会要开三个小时。


  它山之石可以攻玉


  核查中心承担了医疗器械检查的国际(地区)交流与合作有关工作,在这里,温晶能获得国际监管机构第一手的检查资讯,还有机会作为观察员参与美国、巴西、世界卫生组织、医疗器械单一审核程序工作组等国家和组织对我国医疗器械生产企业的GMP检查。


  他明显感受到,随着《药品医疗器械境外检查管理规定》等文件出台以及对相关违规品种的处罚措施落实,各国监管机构和企业越来越关注我国的相关法规和技术文件。温晶记得十分清楚,在2019年6月进行的一次观察检查中,一位加拿大的检查员就拿出一本小册子问:“嗨!温,这是不是你们中国的GMP法规?”


  这位检查员拿的是核查中心2016年编印的《医疗器械生产质量管理规范及附录》。温晶笑着回答,这确实是中国的生产质量管理规范,但近年进行了更新,增加了新的附录。他记下这位检查员的邮箱,在检查结束后将已发布的新版法规分享给他。


  近年来,医疗器械领域新技术、新方法、新产品层出不穷,我国医疗器械监管政策也加速更新并与国际接轨,温晶积极关注国际前沿动态、学习最新法规和技术指南,并借着观察检查的机会向国外的优秀检查员“取经”。


  观察检查的交流环节总是在餐后休息时间进行。遇到非英语语种国家的检查员,温晶就打开笔记本电脑,通过软件把问题翻译给对方看。温晶介绍,外国的检查员们会认真解答他的问题,对我国的相关法规也很感兴趣。聊到复杂话题时,翻译人员还会参与讨论,确保他们能准确理解对方表达的内容。


  温晶告诉记者,医疗器械检查的核心是风险研判,法规和技术文件是判断的指南。新产品层不出穷、法规文件持续更新,这要求检查员不断丰富知识储备,以指导检查工作。


  “它山之石,可以攻玉。通过对比国内外相关法规的异同点,可以加深我对‘风险’的理解,也提醒我在检查过程中敏锐洞察表象之下隐藏的风险,用检查员的专业力量更好地守护用械安全。”他说。在一次次的交流和实践中,温晶积蓄着向上的力量。

(责任编辑:杨柳)

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