曝光台|全球首款新冠病毒灭活口罩身份疑云

  • 2021-01-13 13:47
  • 作者:蒋红瑜
  • 来源:百事2平台

  百事2平台讯(记者蒋红瑜) 近日,记者在微信群看到有经销商在售卖一款口罩,声称为“全球首款新冠病毒灭活口罩”,并展示出一份授权书。该授权书显示,安徽盒子健康科技有限公司(以下简称安徽盒子科技)授权北京某管理咨询有限公司为其全球经销商,合法销售其生产的“含氧化铜过滤式半面罩(非医用)”型号HB-008及其他所有产品。


图为微信群截图及授权书。

图为微信群截图及授权书。


  记者登录中国健康传媒集团百事2舆情监测系统查询“安徽盒子科技”发现,2020年12月初,2020新冠病毒灭活口罩新品发布暨盒子健康医用N95口罩正式投产发布会在安徽合肥瑶海区正式开幕,会议由全国卫生产业企业管理协会转化医学产业分会主办,安徽盒子科技、瑶海区经济和信息化局承办。


  既然是非医用口罩,那是否能使用带有“医用”色彩的名称——“新冠病毒灭活口罩”?带着疑问,记者采访了相关监管部门。


  企业自称为民用口罩


  安徽盒子科技官网显示,该公司成立于2020年,是安徽盒子健康科技有限公司的子公司。产品涵盖基础敷料、医用防护用品、消毒清洁用品等系列产品。该公司声称产品通过美国FDA、欧盟CE、ISO13485医疗器械质量管理体系认证和中国CFDA认证。


图为企业官网截图 .

图为企业官网截图。


  记者在安徽盒子科技官网的子栏目“企业商讯”中,看到了两篇文章——《爆款!| 健康盒子新冠病毒灭活防护口罩》《新冠病毒灭活口罩,新冠肺炎防控贡献“利器”》。第一篇文章的内容显示,新冠病毒灭活防护口罩拥有医疗器械生产许可证、香港大学病毒实验室检测认证、GB2626-2006国标认证、EN149:2001+A:2009欧标认证。


图为企业官网。

图为企业官网截图。


图为企业官网截图。

图为企业官网截图。


  文章介绍,此款针对杀灭新冠病毒专用的新型口罩,采用以具有微生物灭活特性的含氧化铜无纺布作为口罩的主要材料,其主要原理是通过Cu2+的活性金属离子进行灭菌。此款氧化铜无纺布早在2020年7月便正式取得新发传染性疾病国家重点实验室(香港大学)认证,测试报告表示,含氧化铜聚丙烯纺粘非织造布材料对各滴度的新冠病毒都有明显的灭活作用,且效果均显著强于普通聚丙烯纺粘非织造布材料。其中,对10的2次方到10的4次方 PFU/ml滴度的新冠病毒其灭活效率可达到100%,比普通聚丙烯纺粘非织造布料优80%以上;对于高滴度新冠病毒(10的5次方PFU/ml),灭活效果也比普通聚丙烯纺粘非织造布材料高50%-90%。


图为企业官网截图。

图为企业官网截图。


  第二篇文章显示,2020年12月8日上午,安徽盒子科技召开发布会宣布向全球发布新冠病毒灭活口罩新品,并宣布同步量产医用N95口罩。


  此外,记者从其官网的子栏目“产品中心”看到,安徽盒子科技现有医用外科口罩、KN95口罩、N95口罩、一次性口罩4个品种,并没有看到其宣传的 “新冠病毒灭活口罩”。


图为企业官网截图。

图为企业官网截图。


  随后,记者拨打了安徽盒子科技官网发布的联系电话。电话接通后,一位路姓经理表示: “‘新冠病毒灭活口罩’是民用口罩并非是N95口罩,而且很早就开始售卖了。我们不需要医疗注册证、备案证明,因为那是医用口罩才需要的。有营业执照,就可以了。”


  当记者询问民用口罩冠以“新冠病毒灭活防护口罩”的名称是否合适时,对方表示:“合适。我们所有的论证都可以证明我们的产品没问题。医用口罩和民用口罩的使用人群不同,我们产品的灭活功能是原材料直接灭活的,就算是医用口罩产品也灭活不了。我们所有结论都有检测证明。”


  之后,这位路经理加上记者的微信,并给记者发来了相关的检测证明及口罩的报价。


  药监部门审批的医用防护口罩至今未生产


  鉴于口罩名字较为特殊,记者第一时间向安徽省药监局求证,该局是否审批了安徽盒子科技的“新冠病毒灭活口罩”。


  “针对近期有媒体宣称安徽盒子健康科技有限公司生产的防护口罩,具有可灭活新冠病毒等功能情况,安徽省药监局于2020年12月22日对该企业进行了监督检查。现场检查发现,我局于2020年11月18日核发的‘用于戴在医疗机构与病毒物料接触的人员面部,防止来自患者的病毒向医务人员传播’的‘医用防护口罩(折叠型)’,执行的标准为‘GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》’,该企业至今一直未生产。企业生产的为非医用口罩,产品包装标签显示:产品名称为‘含氧化铜过滤式半面罩(非医用)’,执行的标准为‘GB2626-2006’,主要材料为‘熔喷布、含氧化铜无纺布、常规无纺布’,使用说明中含有‘采用含氧化铜无纺布制作具有灭活作用’内容。”安徽药监局相关人员表示。


  记者登录国家药监局官网查询发现,安徽盒子科技确实有一条国产医疗器械产品注册信息,且注册信息与上述安徽药监局发给安徽盒子科技的医疗器械产品注册证信息一致。此外,记者在国家药监局官网的医疗器械广告一栏并未查询到安徽盒子科技的医疗器械广告信息。


图为国家药监局截图

图为国家药监局网站截图。


图为国家药监局网站截图

图为国家药监局网站截图。


  安徽省药监局相关人员还表示,该局早些时日就已通过舆情监测发现安徽盒子科技在多家媒体宣称其生产的KN95口罩“可灭活新冠病毒又可重复利用”,并采取了相关警示措施。2020年12月14日,安徽省药监局发函告知该企业,如研发了“具有抗病毒等新功能的产品”,应当按照《医疗器械监督管理条例》等法规规定向国家药品监督管理局申报注册,获批后方可生产、销售;同时,提示该公司按照相关法规及《医疗器械注册证》核准内容规范宣传行为,不得进行虚假、夸大、误导性宣传。


  市场监管部门正在调查


  既然企业与安徽药监局一致表示,“新冠病毒灭活口罩”为民用口罩,那作为一款民用口罩,取名“新冠病毒灭活口罩”是否合适?市场监管部门如何处理这种现象?


  “我们已经关注到这个现象,已经让合肥市市场监管局去调查这件事了。”安徽省市场监管局广告监督管理处处长刘先艾表示。


  据了解,合肥市市场监管局在初步调查时,企业解释,他们于2020年11月取得了医用口罩的注册证,并召开了新闻发布会。此外企业还强调,“新冠病毒灭活口罩”的说法是媒体宣传的口吻,并非企业主动宣传。目前,合肥市市场监管局还在继续调查此事,后续相关情况记者将及时跟踪。


  当记者就企业宣称民用口罩为 “新冠病毒灭活防护口罩”一事请教一位监管人员时,他表示,这肯定是不妥当的。因为安徽省药监局的批复文件里没有灭活新冠病毒的表述,以此宣传会对消费者产生误导作用。而且目前市面上的N95医用口罩也没有自称为新冠病毒灭活口罩。


  之后,记者还拨打了合肥市市场监管局投诉举报咨询电话12315,询问安徽盒子科技生产的“新冠病毒灭活防护口罩”的备案信息。工作人员表示民用口罩不需要备案,但是需要生产合格证明、生产许可证、企业的信用度之类的信息。至于叫新冠病毒灭活口罩是否合适,对方表示,一般名字都是企业自取,并不需要备案。


  这款口罩名字到底是否合适?记者采访了江苏省南通市药学会常务副理事长缪宝迎。他表示,如果口罩为医用口罩,那它名称不符合《医疗器械通用名称命名规则》有关规定。它作为一款民用口罩,如果检测报告属实,具有新冠病毒灭活功能,企业也理应向药监部门申请注册,而不应私自宣传口罩有新冠病毒灭活功能。


  淘宝有售且标示为可灭活新冠病毒


  记者在淘宝网查询关键字“新冠病毒灭活口罩”,结果显示为“没有搜索结果”;记者替换关键词为“灭活口罩”,结果大部分显示为,“安徽盒子健康生产的KN95氧化铜离子病毒灭活口罩可反复使用60次”“健康盒子灭活口罩氧化铜离子透气面罩灭毒新冠可反复用60次”“安徽盒子健康灭活氧化铜离子口罩可灭新冠KN95口罩重复使用60次”等。


图为淘宝截图

图为淘宝截图。


  记者逐一点击页面查阅发现,这些产品皆为安徽盒子科技宣称的“新冠病毒灭活防护口罩”(含氧化铜过滤式半面罩)。此外,各店铺的介绍页面虽然标注了口罩为非医用口罩,但均使用了“病毒灭活”“可灭新冠”等字样。


图为淘宝截图.

图为淘宝截图。


图为淘宝截图。

图为淘宝截图。


  2015版《广告法》第十七条规定,除医疗、药品、医疗器械广告外,禁止其他任何广告涉及疾病治疗功能,并不得使用医疗用语或者易使推销的商品与药品、医疗器械相混淆的用语。


  2019年修订的《中华人民共和国反不正当竞争法》第八条也指出,经营者不得对其商品的性能、功能、质量、销售状况、用户评价、曾获荣誉等作虚假或者引人误解的商业宣传,欺骗、误导消费者。经营者不得通过组织虚假交易等方式,帮助其他经营者进行虚假或者引人误解的商业宣传。


  疫情防控常态化形势下,宣称具有“新冠病毒灭活”功能的口罩一亮相就受到公众高度关注。对于这样一款口罩,企业是否故意“李代桃僵”?监管部门后续调查情况如何?将如何定性?消费者该如何辨认,作何取舍?广大消费者需要一个答案。



(责任编辑:张可欣)

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