对《化妆品注册备案管理办法》部分条款的理解

  • 2021-01-14 20:28
  • 作者:徐伟红
  • 来源:百事2平台

  1月12日,国家市场监督管理总局公布了《化妆品注册备案管理办法》(以下简称《办法》),引发行业热议。对于其中关注度较高的几个问题,笔者也想发表一下自己的看法,供各位读者参考。


  关于质量安全负责人和质量管理体系


  《办法》第二十八条规定了化妆品注册申请人、备案人应当具备的条件,有人将《办法》与《化妆品注册管理办法(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)进行了对比,发现《办法》不再强调注册申请人和备案人应当设立具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验的质量安全负责人,故解读为《办法》降低了质量安全负责人的年限和能力要求。笔者认为这是误读,质量安全负责人的相关要求在上位法《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)第三十二条中已经明确,此处无需赘述,按《条例》要求执行即可。


  此外,《征求意见稿》的条款内容更为细化,除了明确注册人、备案人要建立相适应的质量管理体系,更要求其具有与拟注册、备案化妆品相适应的供应商遴选、原料验收、生产过程及质量控制、设备管理、产品检验及留样等管理制度。而《办法》直接按《条例》省略为相适应的质量管理体系,个人认为这更贴合实际。


  注册人、备案人应分为两类,其中自主生产的企业应当按《条例》及后续将颁布的化妆品生产质量管理规范建立从供应商遴选、生产过程质量管理到销售等全流程的质量管理体系;而作为单纯以委托生产方式组织的注册人、备案人,其重点则应该为如何监督受托生产企业按照法规、标准及合同生产出合规产品,而且委托生产的形式多样,具体由哪一方提供原料、开展留样等当前也不尽相同。因此,委托生产型注册人、备案人的质量管理体系建立应在符合法规要求和满足“相适应”的总体原则下保持一定灵活性。当前可参考的是在2020年9月发布的《化妆品生产质量管理规范(征求意见稿)》第七十五条,该条规定了委托其他企业生产化妆品的注册人、备案人的质量管理体系应当包括的内容。


  总之,注册人、备案人制度是《条例》的重大制度创新,对于原先采取委托生产形式的企业来说是个重大挑战。然而,危中有机,在挑战面前,谁抢得先机、主动适应就能赢得优势、赢得主动、赢得未来。


  关于申请资料的相关要求


  有观点认为,注册备案时需提交完整配方、专为中国生产产品提交面向我国消费者开展的相关研究和试验的资料等要求在《办法》中未提及,即意味着这些内容不再要求。笔者认为这也是误解。


  《办法》条款内容的删减是立法更为规范的体现,《条例》主要是规范程序、时限、权利义务、监督管理和法律责任等内容,且已经列明注册备案需提交的资料目录,具体资料的要求将在《化妆品注册备案资料规范》(以下简称《资料规范》)中确定。所以,有关要求是保留还是调整,关键还要看下一步出台的《资料规范》,仅依据《办法》即下定论为时尚早。据了解,相关要求符合化妆品监管的总体要求和思路将予以保留,对配方的有关保密要求已经在《办法》第五十五条中明确,后续也将有技术手段和管理制度来保障。


  关于产品销售包装的要求


  对于需要备案的产品而言,延续了上传产品销售包装到系统的要求,《办法》无需再次提及,且《资料规范》将进一步明确。而对于注册产品,之前并没有上传图片的要求。《办法》充分借鉴了备案产品上传图片的成功经验,基于注册产品先批后产的特点,要求企业在申请注册时上传设计图片,注册获批之后,按照《办法》第四十八条“特殊化妆品取得注册证后,注册人应当在产品投放市场前,将上市销售的产品标签图片上传至信息服务平台,供社会公众查询”的要求,意味着企业需在生产后重新上传销售图片,供社会和监管部门监督。


  与《征求意见稿》相比,《办法》删除了注册产品销售图片上传后省局审核后发布的要求,体现了落实主体责任、强化事后监管的理念。


  关于产品配方是否允许变更


  关于产品配方是否可以变更,《办法》也进行了相应的规定。


  《办法》第三十六条规定,已经备案的普通化妆品不得随意改变产品配方,但因原料来源改变等原因导致产品配方发生微小变化的情况除外。第四十一条规定,产品名称、配方等发生变化,实质上构成新的产品的,注册人应当重新申请注册。


  近年来的抽检发现,市场上确实存在企业擅自调整注册备案配方的情况,如防晒、染发产品未按批件生产,染发产品一个注册文号对应多色系产品等。


  《办法》上述的两个条款都已再次明确,配方不允许随意改变,一个注册批件或一个备案凭证对应一个产品,名称和配方都是唯一的。例外的情况是因原料来源改变等原因导致产品配方发生微小变化,如为保护原料而添加的防腐剂,不同厂家可能会有所不同,在调整防腐剂时导致的微量成分的微小变化,笔者认为这种情况下是允许改变产品配方的。


  关于产品延续的相关规定


  根据《办法》第三十七条的规定,普通化妆品不再有有效期的概念,而是执行年度报告制度,要求备案人每年提交生产、进口情况报告和合规情况;不再生产或者进口的,备案人应当及时报告承担备案管理工作的药品监督管理部门取消备案。据悉,未按要求报送年报的,将在备案量化分级管理中扣分。


  根据《办法》规定,特殊化妆品注册证的有效期调整为5年。有效期届满需要延续的,沿用了前期已经实施的承诺制审批制度,大大简化审批程序、缩减办理时限。注册人应当在产品注册证有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续注册申请,并承诺符合强制性国家标准、技术规范的要求。受理机构形式审查符合要求的予以受理,并自受理之日起10个工作日内向申请人发出新的注册证。


  值得注意的是,承诺制审批加快了审批速度,但监管的要求并没有放松。2020年,国家药监局就对通过承诺制延续的产品进行了排查,并查实部分问题产品,予以撤销批准文号。


  其他值得注意的条款


  《办法》第三十四条规定,普通化妆品上市或者进口前,备案人按照国家药品监督管理局的要求通过信息服务平台提交备案资料后即完成备案。


  这里需要注意的是,无论信息服务平台是否调整,企业提交资料即视为完成登记式、告知式备案。备案审核、备案信息整理、技术资料检查等都属于事后监管。与以往不同的是,监管人员审核后将视情节不同作出不同的处理:对存在违法行为的进行立案;无法证明产品安全性的则暂停生产、暂停经营、暂停进口;一般问题则补充资料。


  《办法》第五十二条规定,承担注册、备案管理工作的药品监督管理部门通过注册、备案信息无法与注册人、备案人或者境内责任人取得联系的,可以在信息服务平台将注册人、备案人、境内责任人列为重点监管对象,并通过信息服务平台予以公告。


  在执法检查中,监管人员发现有不少企业通过虚拟注册等形式注册了企业,但其实际办公地点与注册地址不符,电话也经常无人接听,给监管工作造成较大困扰。《办法》第五十二条可以有效解决这个问题,对于无法联系的企业,可直接列入经营异常名录,冻结相关账号。


  《条例》已经正式实施,无论配套规章和规范性文件何时出台、如何要求,监管人员均应认真学习,以严格贯彻的确定性应对法规尚存的不确定性。(作者单位:浙江省药品监督管理局)


(责任编辑:张可欣)

分享至

×

右键点击另存二维码!

网民评论

{nickName} {addTime}
replyContent_{id}
{content}
adminreplyContent_{id}