安徽省食药检院扎实推进生物制品批签发能力建设

  • 2021-01-27 22:05
  • 作者:蒋红瑜
  • 来源:百事2平台

  百事2平台讯(记者蒋红瑜) 近日,记者从安徽省百事2检验研究院(以下简称安徽省食药检院)获悉,2020年该院多措并举,扎实推进生物制品批签发能力建设。其中,经过2020年3月、12月的两次扩项评审,该院获批新增生物制品33个参数的资质认定。这意味着安徽省食药检院通过资质认定的生物制品检验参数已达53项,其中20项参数通过中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可。


  2020年,该院多次赴安徽智飞龙科马生物制药有限公司调研走访,详细了解母牛分枝杆菌疫苗、重组新型冠状病毒疫苗等产品的研发、生产和检验情况,并就检验技术进行广泛交流。目前,安徽省食药检院已具备母牛分枝杆菌疫苗的全项检验能力,重组新型冠状病毒疫苗的扩项检验工作也在加紧进行当中。


  同时,在安徽省药监局的大力支持下,安徽省食药检院新改建的分子生物学和免疫学实验室、疫苗无菌检查实验室、普通环境动物实验室、II级生物安全实验室改造工程已基本完成,其中分子生物学和免疫学实验室已完成工程验收并投入使用。屏障环境动物实验室改造项目获安徽省发改委立项,目前已完成实验室的布局设计工作。


  此外,安徽省食药检院在相关能力验证、课题申报和教育培训等方面亦取得了成绩。2020年,安徽省食药检院参加了疫苗无菌检查、细菌内毒素光度法检测等生物制品相关能力验证,均获满意结果;申报的1项生物制品研究课题获安徽省药品科技创新项目立项;2020年共组织60人次参加了疫苗等生物制品线上线下培训;结合WHO国家疫苗监管体系评估工作系统填报,该院进一步改进和完善了质量管理体系。


  据悉,2021年,安徽省食药检院将持续发力,建立文件化的疫苗批签发质量管理体系,进一步提升生物制品检验能力,加快疫苗等生物制品批签发实验室建设,力争早日建成国家疫苗等生物制品批签发机构,更好地服务生物制药产业高质量发展,为人民群众用药安全保驾护航。


(责任编辑:张可欣)

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