把担当作为落在实处

  • 2021-02-18 19:16
  • 作者:中国医药报评论员
  • 来源:中国医药报

  国家药品监督管理局、国家中医药管理局、国家卫生健康委员会和国家医疗保障局于2月1日联合发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》(以下简称《公告》)。《公告》的发布,标志着中药配方颗粒试点工作的结束,也标志着中药配方颗粒规范化、市场化、规模化生产经营的开始。


  大事难事看担当。国家中医药管理局于1993年组织开展中药配方颗粒科研并开始试点。国家批准的6家中药配方颗粒试点生产企业受自身技术水平、生产规模、研发投入等制约,致使“药品标准不一、生产工艺不一”。“试点”变成“滞点”,其他中药生产企业要求结束试点、公平竞争、加强监管的诉求日益强烈。解决盘根错节的复杂问题、年代久远的遗留问题、长期形成的惯性问题,唯有忠诚干净担当,才能越是艰险越向前,把工作落地落实落细。


  习近平总书记强调,“要遵循中医药发展规律,传承精华,守正创新”“推动中医药事业和产业高质量发展”。2018年国务院机构改革组建新的国家药品监督管理局后,局领导班子牢记总书记嘱托,高度重视中药配方颗粒管理工作,主动跨前一步,统筹协调、联合攻关,坚持用全局观念和系统思维谋划和推进中药配方颗粒结束试点、走向市场。


  《公告》开启了中药配方颗粒有序发展、公平竞争的市场大门。首先,明确管理定位。中药配方颗粒是中药饮片的提取物,在中医药理论的指导下组方用药。其次,强化属地管理。对中药配方颗粒不实施批准文号审批,由生产企业向所在地省级药监部门备案,加强事中事后监管。省级药监部门应当根据国家产业政策及本地的实际制定相应的管理细则,按照“四个最严”要求,落实日常监管责任,防止中药配方颗粒生产企业一哄而上。再次,实施生产全过程管理。中药配方颗粒生产企业应具备中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力。中药配方颗粒生产管理应执行中药饮片和中药颗粒剂生产质量管理规范。中药配方颗粒生产所需中药材,应当优先使用来源于符合《中药材生产质量管理规范》要求的中药材种植养殖基地的中药材,做到全过程可追溯。


  临床疗效是中药配方颗粒的生命。不解决疗效差异问题,中药配方颗粒就没有前途。统一标准是《公告》的重中之重。国家药监局在国家药典委员会设立中药配方颗粒专项办公室,以试点生产企业提供的中药配方颗粒标准为基础,结合其他开展中药配方颗粒药品标准科研的研究机构、生产企业提供的研究数据,统一药品标准,分批公布。国家统一标准没有规定的,省级药监部门可按照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》的规定制定省级标准。


  古人说:“药之害在医不在药。”能否合理用药,关键在于医生。医疗机构使用的中药配方颗粒应当由生产企业直接配送,或者由生产企业委托具备储存、运输条件的药品经营企业配送。接受配送中药配方颗粒的企业不得委托配送。而且,医疗机构应当与生产企业签订质量保证协议。


  有多大担当才能干多大事业,尽多大责任才会有多大成就。贯彻落实《公告》,要统筹制度建设和制度运行,处理好顶层设计和分层对接的关系,扎实做好上下左右、方方面面的配套工作,让《公告》的各项举措与相关部门在政策取向上相互配合、在实施过程中相互促进、在实际成效上相得益彰,推动中药配方颗粒高质量发展,不断满足人民群众对美好生活和身体健康的新需求、新期待。

(责任编辑:张可欣)

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