国家药监局明确药品执法有关事宜 “黑窝点”生产药品仍可能构成假劣药

7月10日，国家药品监督管理局公开回复山东省药品监督管理局关于《新修订<药品管理法>原料药认定以及有关法律适用问题的复函》，明确原料药认定及新旧法过渡期间案件查处法律适用问题。【详情】

新版药物临床试验登记与信息公示平台系统上线！

7月10日，国家药监局药审中心网站发布《关于上线新版药物临床试验登记与信息公示平台系统的通知》。【详情】

《药品注册管理办法》学习与实践 | 从药物临床试验审批管理的变迁探讨新法规的实施

回顾我国临床试验审批管理曾经面临的问题，了解新办法的改革措施，有助于统一认识，珍惜改革成果，为新办法的顺利实施奠定良好的基础。【详情】

生物类似药市场潜力巨大，我国要实现“弯道超车”需细化相关法律法规

生物类似药市场潜力巨大，我国要实现“弯道超车”需细化相关法律法规。【详情】

“突破性治疗药物程序申请系统”和新版“优先审评审批申请系统”上线！

7月9日，国家药监局药审中心网站发布《关于“突破性治疗药物程序申请系统”和新版“优先审评审批申请系统”上线的通知》。【详情】

《药品注册申报资料格式体例与整理规范》发布

7月9日，国家药监局药审中心网站发布《国家药监局药审中心关于发布<药品注册申报资料格式体例与整理规范>的通告》（2020年第12号）。【详情】

观点 | 院内制剂为啥喜欢“真实世界研究”？

院内制剂一般都有一段时间或一批患者的临床使用经历，使用方法和安全性也有一定的临床经验，免做一期临床试验应该没什么问题；但确证性试验还是应该首选“随机对照临床试验（RCT）”，接受严格的评判，所谓真金不怕火炼。【详情】

心血管疾病新药开发面临哪些挑战？

心血管疾病是目前全球第一大致死疾病，但心血管疾病近年却鲜有新药成功上市，机制的难以突破和临床试验扩增的规模，使得制药界研发热情开始消退，更精准的基因治疗也许会有新机会。【详情】

药品上市注册三条“高速公路”开通！突破性治疗药物审评、附条件批准、优先审评审批等三个工作程序发布

7月8日，国家药监局网站发布《国家药监局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序（试行）>等三个文件的公告（2020年第82号）》【详情】